'동물용 신약 전담 심사팀' 신설 후 지난해 7품목 허가

• 검역본부 "2024년 이어 신약 허가 성과 달성…맞춤형 지원 강화"
• 수입 의존도 높았던 반려동물용 의약품 시장서 국내 기업 개발 역량 입증

[데일리팜=강혜경 기자] 농림축산검역본부(본부장 최정록, 이하 검역본부)가 '24년 '동물용 신약 전담 심사팀'을 신설한 이후 지난해에도 7품목의 신약이 허가를 받는 등 성과를 나타내고 있다.

현장에서 수요가 급증하고 있는 반려동물용 신약 개발을 지원함으로써 24년과 25년 각각 7품목의 신약이 허가를 받고, 42차례 맞춤형 컨설팅으로 동물약품 업계 지원이 이뤄지고 있다는 것이다.

특히 수입 의존도가 높았던 반려동물용 의약품 시장에서 국내 기업의 개발 역량이 입증되고 있다는 설명이다. 지난해 허가된 동물욕 신약 7품목 중 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함돼 있는가 하면 반려견용 항암제 2종(구강흑색종, 피부비만세포종)에 대해 신속심사를 진행, 희귀질환 치료제의 국내 도입 시기를 앞당겼다는 설명이다.

검역본부는 "동물용 신약 심사는 항목별(안전성·유효성·기준규격)로 복합적으로 진행되는데, 그간 동물약품 업계에서는 심사자료 작성이나 임상시험 설계에 어려움을 겪는 등 시장 진입이 지연되는 경우가 많았다"며 "이에 검역본부가 동물용 신약 전담 심사팀을 통해 심사자료 작성 관련 사전 상담, 임상시험 설계 전략 등 신약개발 전과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 진행하며 심사 전문성을 높이고 업계 지원을 강화해 오고 있다"고 말했다.

이어 앞으로도 신약 전담 심사팀을 지속 운영, 수요가 늘고 있는 첨단 바이오의약품과 희귀 난치성 질환 치료제 등 일반 동물용의약품에 비해 상대적으로 심사 기준이 복잡하고 까다로운 고난도 신약에 대한 심사 역량을 강화한다는 계획이다.

최정록 본부장은 "재작년에 이어 작년에도 7건의 동물용 신약 허가 성과를 달성한 것은 동물용 신약 전담 심사팀 운영을 통해 업계와 적극적으로 소통한 결과"라며 "앞으로도 동물약품 업계에 대한 맞춤형 기술지원을 더욱 강화해 신약 개발을 활성화하고 반려동물 건강증진에 기여하겠다"고 강조했다.