복합 제네릭 '동등성 기준' 만든다…신속개발 지원 본격화

• 식약처 안전평가원, 경구제·주사제·흡입제·점안제 평가기준 마련

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 복합 제네릭 의약품 동등성 평가기준 등 가이드라인 개발에 나선다.

신기술·신개념 의약품의 시장 진입이 늘어나면서 복합 제네릭의 신속개발을 지원하기 위해서다.

평가기준·시험방법 마련에 나서는 복합 제네릭 제형은 경구제, 주사제, 흡입제, 점안제다.

20일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발 사업' 연구에 나선다고 밝혔다.

복지부는 복합 제네릭 평가기준·시험방법 가이드라인 개발을 위해 산업계·학계·규제 전문가가 참여하는 다층적 자문 구조를 만들고 단계별 검토·검증을 위한 내부 감수를 거쳐 전문가위원회에서 의사결정한다.

연구는 복합 제네릭의 개념을 정립하고, 복합 제네릭 가이드라인 관련 국내 제약산업 수요와 주요 글로벌 규제당국 가이드라인 현황을 비교·분석해 새로운 가이드라인을 만든다.

미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA가 운용중인 복합 제네릭 가이드라인을 분석하고 기술 파급력, 산업 수요, 규제 필요성 등을 고려해 마련할 가이드라인 우선순위를 채택한다.

이후 복합 제네릭에 제형별로 공통 적용할 수 있는 일반 평가 원칙을 제시하고, 개발 지원을 위한 자료집을 발간한다.

아울러 복합 제네릭 의약품 동등성 가이드라인도 개발한다. 경구제, 주사제, 흡입제, 점안제 복합 제네릭 동등성 평가 가이드라인을 만들고 식약처를 포함한 별도 가이드라인 전문가협의체를 통해 검증한 뒤 최종 확정할 방침이다.

올해 복합 제네릭 동등성 가이드라인 개발 대상은 경구제의 경우 펜토산폴리설페이트나트륨 제제, 구연산제이철수화물 캡슐제, 메살라민 서방정이다.

주사제는 덱사메타손 서방이식제, 팔미페리돈팔미테이트 서방주사제이며 흡입제는 부데소니드, 포르모테롤푸마르산염수화물 흡입에어로솔제, 플루티카손 프로피오네이트 흡입제, 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염 흡입분말제다.

점안제는 브린졸라미드 현탁점안제와 프레드니솔론아세테이트 현탁점안제 동등성 가이드라인을 만든다.

특히 의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업 지원단과 협조체계를 구축해 개발이 완료된 가이드라인에 대해 산업계·학계 대상 홍보 전략을 수립하고 컨퍼런스 등 이행 활동도 추진한다.

식약처 평가원은 "복합 제네릭 의약품 동등성 가이드라인을 10건 이상 마련하고 사업보고서를 발간한다"며 "복합 제네릭 기술 지원으로 우수한 제네릭의 신속 제품화를 촉진하고 과학적 근거 기반 가이드라인 제공으로 심사 신뢰성과 투명성을 강화할 것"이라고 설명했다.