심평원, 평가부 신설에 인력 증원...고가신약 성과평가 대비

• 심평원 약제성과평가실→희귀중증질환성과평가실
• 연구소에서 건강보험혁신센터 산하로 이동...원장실 직속
• 기재부 거쳐 5명 증원...신속 등재 대비 사후관리 강화

건강보험혁신센터 산하로 평가실이 재편됐다. AI 생성 이미지.

[데일리팜=정흥준 기자]고가 신약인 희귀질환 치료제의 성과평가를 강화하기 위해 심평원이 부서를 신설하고, 인력을 증원한다.

이재명 정부의 희귀질환 치료 접근성 강화에 대비하기 위해서다. 신속 등재 추진으로 건보 재정에 대한 리스크가 높아질 수 있는 만큼, 성과평가 강화에 방점을 찍고 현미경 검증에 나설 것으로 보인다.

올해 1분기에는 RWE 가이드라인도 발표할 예정이라 성과평가에 보다 적극적인 활용이 예상된다.

10일 업계와 관계기관에 따르면 올해 ‘희귀중증질환성과평가실’로 탈바꿈한 심평원 약제성과평가실에 5명의 인력이 보강됐다.

또 약제성과평가운영부, 약제성과평가개발부 외에 실질적인 평가업무를 담당할 약제성과평가부가 신설됐다.

그동안 운영부가 맡아왔던 기획부터 평가까지의 업무를 분리해 오로지 성과 평가에만 집중하는 부서가 만들어진 셈이다. 6명의 인력이 대상 지정부터 평가까지 실무를 담당한다.

신약 중 희귀질환 치료제가 차지하는 비중 증가를 고려하면, 충분하지 않은 숫자지만 인력 증원과 부서 신설은 유의미한 변화다.

작년 복지부·기재부를 거쳐 증원이 확정됐고 업무 중요성과 필요도에 따라 인력이 배정된 것이기 때문이다. 즉, 희귀질환 성과평가 강화 방향성에 정부와 심평원이 모두 공감하고 있다는 뜻이다.  

이른바 ‘100일 등재’로 고가 신약 진입 문턱이 낮아지면서, 건보재정에 미치는 영향을 고려할 때 약제 성과평가는 업계 안팎에서 주목하는 핵심 사안이다.

아울러 심평원은 연구소 산하에 있던 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 산하 희귀중증질환성과평가실로 재편했다. 건강보험혁신센터는 원장 직속으로 운영되기 때문에 조직의 위상 변화로도 풀이된다.

이소영 평가실장은 “과거에 비해 고가이면서 임상적 불확실성이 높은 희귀질환 치료제 개발이 많아졌다. 기존에도 성과평가를 해왔지만 신속 등재가 이뤄지면 더 중요해진다. 성과평가에 대한 산업계의 책임감과 수용성도 높아질 것”이라고 전했다.