"효과없는 수억원대 초고가 신약"...초고속 등재 이슈화

• 경실련·건약·중증질환연합회, 신속등재 재검토 촉구
• "신약 평가결과 공개와 사후 검증체계 구축해야"
• 사회적 논의 기구 구성 통한 약가제도 개편 주장

[데일리팜=정흥준 기자]경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 정부의 희귀질환치료제 초고속 등재 추진에 대한 재검토를 촉구했다.

효과 없는 초고가 신약에 건강보험 재정이 낭비되는 부작용이 발생할 수 있다는 지적이다.

9일 오전 경실련은 건강사회를위한약사회, 한국증증질환연합회와 함께 희귀질환 치료 접근성을 높이기 위한 정부 정책에 우려를 표했다.

3개 단체는 9일 기자회견을 열고 정부의 초고가 신약 신속 등재 정책 추진을 중단하라고 목소리를 냈다. 

졸속적인 신약 건강보험 보장 확대 추진을 중단하고, 사후평가방안 마련을 우선해야 한다는 주장이다.

이들은 “정부는 희귀질환 치료제 접근성을 높이기 위해 건강보험 급여 등재 허가 기한을 기존 240일에서 100일로 단축하는 신속등재 정책을 발표했다”면서 “기존에는 임상적 유용성과 비용효과성 검토에 150일이 소요됐으나 개편안은 이를 모두 생략하고 급여기준 설정만 한 달 내 마치는 것으로 변경됐다”고 설명했다.

이는 신약의 임상적 가치 검증 과정을 없애는 결정이라는 지적이다. 또 주요 8개국 등재가격평균을 참고하는 것도 부적절하다고 비판했다.

이들은 “신약 가치에 기반해 60일 협상을 통해 가격을 결정했으나 개선안은 주요 8개국 표시가격인 등재가격 평균을 참고해 한 달 내 결정하게 된다”면서 “외국의 등재가격은 실제 거래가보다 부풀려진 경우가 많아 제약사가 원하는 비싼 가격이 반영될 가능성이 높다”고 했다.

심평원 고가약 성과평가 결과 자료를 바탕으로 효과가 적은 약에 보험재정이 과도하게 투입되고 있다고 지적했다. 

아울러 초고가 신약 효과에 대한 실태조사 결과를 바탕으로 건강보험 재정낭비 우려를 강조했다.

성과기반 위험분담제 대상 8개 고가의약품 중 5개 성분에 대한 심평원의 성과평가 결과가 근거가 됐다.

심평원이 서영석 의원실에 제공한 성과평가 자료에서 기적의 항암제로 불린 킴리아주도 환자 59.1%에서 치료 효과가 없었던 것으로 나타났다는 것. 이들은 불필요하게 지출된 건강보험 약품비를 약 766억원으로 추산했다.

또 제시한 자료에 따르면 스핀라자주, 럭스타나주도 성과 평가 미충족 비율이 50%를 차지했다.

이들은 “투약 전 적격성을 심사하는 사전승인제를 적용받는 스핀라자주, 럭스터나조차 환자 절반은 치료효과를 보지 못했다”면서 “한국 초고가 약에 대한 프랑스 보건당국 평가 결과, 전체 목록의 54%에서 기존 약제 대비 효과개선이 없거나 경미하다고 평가했다”고 지적했다.

아직 급여 미등재된 희귀의약품 77개 품목 중 비용 추계가 가능한 53개 약이 등재될 경우, 재정은 1조5000억이 더 소요될 것이라고 추산했다.  결국 신속등재에 따라 보험재정 부담이 커질 것이라는 주장이다.

하지만 정부는 임상유용성평가, 경제성평가 생략 등으로 옥석을 가리는 평가체계를 폐지하고 있으며, 주요국 가격으로 약가를 결정하는 방식은 가격 거품으로 이어진다는 비판이다.

따라서 ▲신약 효과 평가 결과 전면 공개 ▲구체적 사후평가 방안 마련 ▲고가 신약에 따른 재정관리방안 마련 ▲사회적 논의기구 구성을 주장했다.

이들은 “효과가 불분명한 신약으로 국민을 잠재적 임상시험 대상으로 만드는 설익은 정책은 중단돼야 한다. 밀실 행정이 아닌 폭넓은 사회적 논의를 통해 정책의 정당성과 안정성을 확보할 것을 촉구한다. 지금 당장 투명하고 공정한 사회적 논의체 구성에 착수하라”고 요구했다.