한때 잘 나갔는데...국내개발 천연물의약품 동반 부진

• 시네츄라·스티렌·레일라·신바로·조인스 등 처방액 감소
• 코로나19 여파·제네릭 경쟁 가열로 하락세
• 모티리톤은 영업 제휴 이후 상승세

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 자체개발한 천연물의약품이 처방시장에서 동반 부진을 나타냈다. 국내기업들의 제네릭 도전으로 시장경쟁이 가열됐고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 시장 영향력이 축소됐다.

10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 모티리톤, 스티렌, 시네츄라, 레일라, 신바로 등 국내 개발 천연물의약품 6종 중 모티리톤을 제외한 5종의 상반기 처방실적이 전년보다 감소세를 나타냈다.

안국약품의 시네츄라는 상반기 처방액이 80억원으로 전년동기대비 38.8% 축소됐다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등의 치료에 사용된다.

시네츄라는 2019년 상반기에 173억원의 처방실적을 기록했는데 2년 만에 53.8% 쪼그라들었다.

코로나19 정국의 장기화로 시네츄라의 처방 시장이 크게 위축됐다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침, 가래 등을 치료하는 약물의 사용량이 급감했다.

올해 6월 누계 진해제의 처방금액은 총 248억원으로 집계됐는데, 작년 상반기 473억원보다 47.5% 줄었다. 2년 전과 비교하면 59.0% 내려앉았다. 코로나19 확산 이후 진해제의 외래 처방규모가 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 진해 단일제제는 상반기 처방액 100억원으로 2년 전보다 62.8% 축소됐고 진해 복합제제는 2019년 상반기 336억원에서 2년 만에 148억원으로 절반 이상 사라졌다.

상반기 거담제 원외 처방액은 481억원으로 작년 같은 기간보다 32.9% 감소했다. 2019년 상반기 852억원에서 2년 만에 절반 수준으로 감소했다.

동아에스티의 위염치료제 스티렌도 올해 들어 약세를 보였다. 상반기 스티렌과 스티렌투엑스의 처방액은 총 99억원으로 전년동기대비 17.8% 감소했다. 스티렌투엑스의 상반기 처방액이 62억원으로 전년보다 15.3% 감소했고, 스티렌은 상반기에 전년보다 18.7% 감소한 37억원의 처방실적을 기록했다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분의 천연물의약품이다.

스티렌시리즈는 지난해 상반기 처방액이 전년동기보다 11.6% 증가하며 높은 성장세를 나타냈지만 최근 들어 부진을 나타냈다.

2019년 9월말 불순물 파동으로 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분이 퇴출되면서 애엽 성분 시장은 가파른 상승세를 나타냈다. 하지만 코로나19 장기화에 따른 처방시장이 위축된데다 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물 등이 라니티딘 퇴출 공백을 메우면서 스티렌의 상승세가 주춤한 것으로 분석된다. 100여개 업체가 스티렌의 제네릭을 판매하며 시장 경쟁이 과열양상을 띠는 것도 스티렌의 부진에 영향을 미친 것으로 분석된다.

피엠지제약의 골관절염치료제 ‘레일라’는 제네릭의 집중 견제에 부진이 징기화하는 양상이다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다.

레일라는 상반기 처방액이 56억원으로 전년동기보다 4.6% 감소했다. 2년 전과 비교하면 처방 규모가 19.0% 줄었다. 레일라는 2017년과 2018년에 각각 263억원, 232억원을 기록한 대형 제품이다. 하지만 제네릭 출시에 따른 약가인하와 점유율 하락으로 부진이 지속되고 있다. 현재 레일라의 제네릭을 허가받은 업체는 52곳에 달한다.

녹십자의 골관절염치료제 신바로는 상반기 51억원의 처방실적으로 전년보다 13.9% 하락했다. 2018년말부터 대원제약이 영업에 가세한 이후 매출이 상승 흐름을 보였지만 최근에는 다소 주춤한 모양새다. SK케미칼의 골관절염치료제 조인스 역시 상반기 처방실적이 지난해보다 소폭 감소했다.

동아에스티의 모티리톤은 상반기 처방액 138억원으로 전년보다 소폭 상승했다. 2019년 상반기보다 12.9% 증가했하며 국내 개발 천연물의약품 중 유일하게 성장세를 기록했다. 모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증치료제다. 2019년 2월 동아에스티가 일동제약과 코프로모션 협약을 맺은 이후 상승세를 지속 중이다.

한편 천연물신약이라는 용어는 지난 2017년 사라졌다. 당시 식품의약품안전처는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다.

약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다.

천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다.

하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다.