1천억 '휴미라'시장 K-시밀러 3파전...LG화학 가세

• LG화학 '젤렌카' 식약처에 허가 신청
• 오리지널 28만원·시밀러 24만원으로 가격 차이 크지 않아
• 유한양행·셀트제약 등 파트너사 영업력이 관건

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 '아달로체(성분명 아달리무맙)'. (자료 삼성바이오에피스)

[데일리팜=황진중 기자] LG화학이 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 시장에 진출한다. 바이오시밀러는 국내에서 오리지널 의약품과 가격 차이가 크지 않아 영업력이 시장 공략에 중요할 것으로 전망된다.

◆LG화학 '젤렌카' 국내 휴미라 시밀러 시장 출사표

26일 업계에 따르면 LG화학은 최근 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카(성분명 아달리무맙)' 프리필드시린지(PFS)와 자동주사기(오토인젝터) 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 목표 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다. 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선이다.

LG화학은 일본 파트너사 모치다제약과 국내와 일본에서 진행한 임상 3상시험에서 각각 젤렌카와 오리지널 의약품 휴미라의 동등성과 안전성을 확인했다. 안전성 부문에서 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군과 휴미라군이 유사했다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 젤렌카군 8.3%, 휴미라군 4.7%로 큰 차이가 없었다. 사망을 초래한 이상반응은 없었다.

휴미라는 종양괴사인자 TNF-알파 체내 발현을 억제하는 항체 의약품이다. 류마티스 관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 휴미라는 지난 2012년 글로벌 매출 1위 자리에 오른 후 10년 연속 1위를 기록하고 있다.

휴미라 글로벌 매출은 2019년과 2020년 각각 192억(24조6528억원)달러, 198억달러(25조4232억원)다. 지난해 매출은 207억달러(26조5788억원)를 기록했다. 국내 휴미라 매출 규모는 1000억원 규모다.

앞서 삼성바이오에피스는 '아달로체(성분명 아달리무맙)', 셀트리온은 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'라는 제품명으로 국내에 휴미라 바이오시밀러를 출시했다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세세브란스병원 등 주요 종합병원에 입성했다. 셀트리온은 국내 생산시설을 활용하면서 지난달 '셀트리온유플라이마펜주40mg/0.4ml'이라는 이름으로 새롭게 허가를 받았다. 앞서 허가받은 유플라이마는 주요 종합병원 약사위원회(DC) 통과 절차를 진행 중이다.

국내에서 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 약가 차이가 크지 않다.

아달로체40mg/0.8ml과 유플라이마40mg/0.4ml 급여상한액은 24만4877원으로 동일하다. 휴미라 40mg/0.4ml 약가는 국내 시장에 바이오시밀러가 등장하면서 41만1558원에서 28만8091원으로 떨어졌다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 가격 차이는 4만4000원 가량이다.

아달리무맙 성분 의약품으로 치료가 필요한 자가면역질환은 환자가 약가의 10%만 부담하는 산정 특례가 적용된다. 산정 특례 적용 시 환자들이 부담하는 휴미라와 바이오시밀러의 약가 차이는 약 4400원 수준이다. 표준 용법에 따라 2주 1회 투여할 시 한 달 약가 차이는 8800원 가량이다.

셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'. (자료 셀트리온)

◆삼성에피스·셀트리온, 판매에 파트너사 활용...LG화학, 전략 고민 중

삼성바이오에피스와 셀트리온은 파트너사를 활용해 휴미라 바이오시밀러 국내 시장에 진출했다. LG화학은 진출 전략을 고민하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 유한양행을 아달로체 국내 판매를 위한 마케팅 파트너사로 선정하고 파트너십 계약을 체결했다. 아달로체 출시 전 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수 기업과 협의를 진행한 바 있다. 앞서 출시한 자가면역질환 치료제 '에톨로체(성분명 에타너셉트)', '레마로체(성분명 인플릭시맙)' 국내 판매도 유한양행을 통해 진행하고 있어 파트너십 강화 일환으로 아달로체 국내 판매 부문에서도 협력하고 있다.

셀트리온은 셀트리온제약을 통해 국내에 항체 의약품을 유통하고 있다. 셀트리온제약은 '램시마(성분명 인플릭시맙)', '트룩시마(성분명 리툭시맙)', '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 유플라이마 등 셀트리온이 개발하고 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유하고 있다.

LG화학 관계자는 "빠른 시장 침투를 위해 다양한 사업 전략을 검토하고 있다"고 말했다.