첫 TYK2 억제제 '소틱투', 아시아 건선 환자서도 효과

• 건선지수 개선에 특수부위도 유효성…장기 치료서도 일관된 반응
• 지난해 국내 급여 적용되며 치료비 부담 완화·환자 접근성 확대

한국BMS제약 '소틱투'

[데일리팜=손형민 기자] 한국BMS제약과 유한양행이 국내에서 공동 판매 중인 건선 치료제 소틱투가 동아시아 환자 데이터를 축적하며 국내 건선 환자 맞춤형 경구 치료 옵션으로 자리매김하고 있다. 소틱투는 두피·손발톱 등 치료가 어려운 특수부위에서도 유효성을 입증했고 건강보험 일반급여 적용으로 환자들의 조기 치료 접근성도 높였다는 평가다.

8일 관련 업계에 따르면 BMS는 최근 한국인이 포함된 동아시아 환자의 임상 데이터를 공개했다. 소틱투는 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 다른 JAK 억제제와 달리 비활성 조절 도메인에 결합하는 알로스테릭(allosteric) 기전을 갖고 있다.

건선은 완치가 어렵고 증상의 호전과 악화를 반복하는 만성 질환으로, 장기적이고 지속적인 치료가 필요하다. 특히 환자 개개인의 질환 양상과 치료 선호도에 따라 다양한 치료 옵션이 요구돼 새로운 대안에 대한 치료적 요구가 존재했다.

소틱투는 식사와 관계없이 1일 1회, 용량 조절 없이 경구 복용하는 치료제로, 기존 보편적 치료 옵션 외 선택지가 생물학적제제밖에 없던 상황에서 건선 환자의 선택권을 확대시켰다.

소틱투는 다수의 글로벌, 아시아 임상시험을 통해 건선 치료의 효과와 안전성 프로파일을 입증받았다. 기존 한국인을 포함한 아시아 환자군 대상 POETYK PSO-3 연구에서 투약 16주 차 건선 중증도 지수(PASI) 75 반응률은 68.8%, 의사의 전반적 평가(sPGA) 0/1 달성률은 55.6%로, 위약군 대비 유의한 개선을 보였다.

최근 일본에서 진행된 세 건의 분석 결과도 동아시아인 대상 소틱투의치료 효과와 안전성을 뒷받침했다. ▲POETYK PSO-4 3상 임상 사후 분석▲POETYK PSO-1·4·LTE 연구를 통한 일본인 대상 3년 유효성·안전성 분석▲POETYK PSO-4 일본인 환자 보고 결과 분석 등 올해 세로운 데이터가 공개됐다.

일본 환자를 대상으로 한 POETYK PSO-4 사후 분석에서 소틱투 투여군의 치료 16주 차 PASI 2 이하 도달률은 46.0%, 52주 차에는 PASI 2 이하 68.3%, PASI 1 이하는 47.6%로 확인됐다.

같은 연구의 환자 보고 지표(PRO) 분석에서는 52주 차 DLQI(피부과 삶의 질 지수) 0/1 도달률이 66.1%에 달했다.

병변의 홍반, 각질 두께, 각질 심한 정도 등 주요 증상은 치료 1주 차부터 개선되기 시작해 16주 차까지 80% 이상 호전됐고, 52주 차까지 약 90%가량 효과가 유지되거나 향상됐다.

정기헌 경희대학교병원 피부과 교수(대한건선학회 보험이사)는 “두피나 손발바닥처럼 겉으로 드러나고 일상에 불편을 주는 부위는 증상이 경미해도 환자 만족도가 낮은 경우가 많다”며 “특수부위까지 효과가 확인된 경구제는 치료 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

건강보험 적용으로 치료비 부담 크게 완화, 최신 치료 접근성 높여

소틱투는 다양한 기존 치료 이력을 가진 환자에서도 일관된 효과를 보이며 장기 치료 옵션으로 가능성을 보였다.

POETYK PSO-1, PSO-4, 장기 연장 연구(LTE)를 포함한 3년 사후 분석에서 일본인 환자 125명 중 65.6%가 기존 치료 경험이 있었고, 이 중 20.8%는 생물학적제제 사용 이력이 있었다.

PSO-1 일본인 환자 분석에서는 1년 차 PASI 달성률이 88.9%, 3년 차 87.5%로 유지됐으며, sPGA 0/1 반응률도 1년 차 74.1%에서 3년 차 66.7%로 장기 반응이 지속됐다.

위약에서 소틱투로 전환된 환자군에서도 유사한 결과가 나타났다. 이는 기존 치료 경험과 무관하게 장기간 일관된 임상 반응이 가능함을 시사한다.

소틱투는 2023년 국내 허가를 받았으며, 이듬해 일반급여로 건강보험이 적용되며 기존 치료제 대비 환자 접근성과 비용부담을 크게 낮췄다. 건강보험 급여 기준에 따라 6개월 이상 지속된 만성 중증 판상 건선을 앓는 만 18세 이상 성인 환자에게 투여할 수 있다.

소틱투는 2023년 국내 식품의약품안전처 허가 후 8개월 만에 건강보험 일반급여가 적용됐다. 급여 기준은 6개월 이상 지속된 만성 중증 판상 건선을 앓는 만 18세 이상 성인 환자 가운데 ▲BSA(체표면적) 10% 이상 ▲PASI 10 이상인 경우 중 △메토트렉세이트·사이클로스포린 3개월 이상 사용에도 반응이 없거나 부작용으로 지속 불가한 경우 △광화학요법·중파장자외선 치료 3개월 이상에도 반응이 없거나 부작용으로 지속 불가한 경우다.

정기헌 교수는 “동아시아인을 대상으로 한 근거가 축적되는 것은 국내 건선 치료 환경에 고무적”이라며 “급여 적용으로 치료비 부담이 줄어, 산정특례에 해당하지 않아도 빠르고 경제적인 치료가 가능해졌다. 많은 환자들에게 실질적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.