'TYK2 억제 기전' 먹는 건선치료제 상용화 첫 성공

• 미국 FDA, BMS '소틱투' 허가...새 표준요법 가능성

[데일리팜=어윤호 기자] TYK2 억제 기전의 먹는 건선치료제가 상용화에 첫 성공했다.   미국 FDA는 최근 BMS의 TYK2억제제 소틱투(Sotyktu, 듀크라바시티닙)를 전신 요법 또는 광선 요법이 필요한 중등도에서 중증 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 사용하도록 허가했다.

이로써 소틱투는 전세계 최초이자 유일하게 사용 승인을 받은 TYK2억제제이며, 10년 만에 중등도에서 중증 건선에서 사용 가능한 경구 치료제가 됐다.

소틱투의 승인은 18세 이상의 성인 판형 건선 환자 1684명을 대상으로 위약 혹은 오테즐라와 대조한 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 기반으로 이뤄졌다.

이 약은 위약 및 오테즐라 대비 투여 후 16주 및 24주 시점에 개선된 효능을 확인했고, 임상적 효능이 52주까지 지속된 것으로 나타났다.

POETYK PSO 연구서 치료 16주차에 나타난 가장 흔한 이상반응은 상부 호흡기 감염(19.2%), 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가(2.7%), 단순 포진(2.0%), 구강 궤양(1.9%), 모낭염(1.7%) 및 여드름(1.4%) 등이었다. 또한 소틱투 투여 군 2.4%, 위약 군 3.8%, 오테즐라 군 5.2%가 이상반응으로 인한 치료 중단을 경험했다.

해당 임상 프로그램에 참여한 에이프릴 암스트롱 서던 캘리포니아대 부학장은 "POETYK PSO 연구를 통해 소틱투 치료 시 환자가 보다 깨끗한 피부를 가질 수 있게 된다는 것을 확인했다. 중등도에서 중증의 판형 건선을 앓고 있는 환자들이 경험하고 있는 상당한 질병 부담을 고려할 때, 소틱투는 향후 1차 치료에서 새로운 표준 요법이 될 가능성이 있다"고 설명했다.

한편 BMS는 세엘진 인수 당시 오테즐라를 포기하고 암젠에 매각한 바 있으며, 이후 소틱투 개발에 집중했다. 소틱투는 건선 외에도 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환에 대한 임상 연구를 진행하고 있다.