'옥시라세탐' 6품목 처방·조제 중지...효과성 입증 못해

• 임상재평가 결과 혈관성 인지 장애 증산 개선 미입증
• 식약처, 안정성 문제는 없어...다른 의약품 대체 당부

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 처방과 조제가 중지된다.

식품의약품안전처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 4개업체 6개품목에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다.

이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.

업체는 옥시라세탐이 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 개선하는 효과를 입증하지 못했다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행 예정이다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 혈관성 인지 장애 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.

한편 식약처는 앞서 옥시라세탐 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.