의약품등 안전관리 종합계획 수립

식품의약품안전청이 의약품등의 안전관리에 관한 종합계획을 수립하고 의약품 등의 안전관련 기능을 대폭 보강하기 위해 '의약품안전국'의 업무를 새롭게 재분장했다.

특히 이번 조치로 의약품안전국의 주무부서이자 의약품등 인허가 업무 등을 중점적으로 수행하는 '의약품안전과'에 '수급계'가 새로 편성되는 한편 향후 의약품 등의 국제협력지원 및 통상업무를 비롯, 의약품의 수출확대지원 등에 관련된 업무가 상당부분 원활히 수행될 것으로 관측된다.

식약청 관계자는 4일 이와 관련, "정부가 이번에 단행한 식약청 및 소속기관 직제시행규칙개정령은 우선적으로 의약품등 안전관리에 관련된 인력을 증원시킴으로써 對국민보건 문제를 합리적으로 해결하는데 중점을 둔 것으로 알고 있다" 며 "비록 식약청 인원 24명이 감축되지만 의약품품 안전관 리관련 인원 6명이 늘어난 것은 그만큼 의약품 등에 관련된 정부측의 의지를 읽을 수 있다"고 밝혔다.

그는 또 "의약품등 안전관리인력 4명이 보강됨으로써 '의약품안전과'의 업무과부하 현상은 어느정도 해소될 것으로 보이지만 앞으로도 의약품등 인허가 업무및 민원인 관련업무 등을 중점적으로 수행하는 주무부서(의약품 안전과) 직원들의 밤 10시 이전 퇴근문제는 해소될 것으로 기대되지 않는다"고 지적했다.

◇총괄계(제1계:손정환 행정사무관, 이상군 행정주사)=▲의약품안전국 서무에 관한 사항 ▲對국회업무 지원관련 사항 ▲심사평가분석에 관한 사항 ▲중앙약사심의委 운영지원에 관한 사항 ▲기타 국내 다른 과의 주관에 속하지 않은 사항

◇약무계(제2계:윤영식 약무서기관, 김명정 약무주사, 김성진 약무주사, 채규한 오정원 황은주 참사)= ▲약사관련 법령^제도 검토에 관한 사항 ▲의약품 제조^허가관리에 관한 사항(자료제출의약품) ▲의약품분류업무 지원에 관한 사항 ▲의약품안전성 관리기준에 관한 사항 ▲희귀의약품 지정 및 희귀의약품관리센터 운영관련 사항 ▲의약품 등의 허가지침 개정관련 사항 ▲의약품분야 정보화업무 관련사항 ▲의약품표준제조기준에 관한 사항 ◇신약계(제3계:주광수 역무사무관, 김인범 약무주사, 장영욱 약무 주사, 김남수 엄보영 참사등)=▲의약품 안전관리에 관한 종합계획 수립 및 조정 ▲대한약전 약전외 생약규격집 및 의약품 등의 규격기준의 제정 개정관련 사항 ▲의약품 안전성 유효성 심사기준관련 사항 ▲생물학적제제(백신, 유전자재조합 제품허가 포함) 고시관련 사항 ▲의약품의 임상시험관리기준 에 관한 사항 ▲신약개발 및 생물공학관련 안전관리업무관련 사항

◇수급계 (제4계:김형중 약무사무관, 손성구 약무주사보, 이정자 김봉재 문이렌 김정연 박공수 참사)=▲의약품 수입허가관련 사항 ▲화장품,의약부외품,위생용품 제조업 및 제조 수입품목허가에 관한 사항 ▲통합공고 개정지원관련 사항 ▲의약품의 수출확대지원에 관한 사항 ▲혈액분획제제의 수급조절관련 사항 ▲의약품등(의료용구 제외)의 통상^국제협력 지원관련 사항.