동아제약 기술이전 찬·반논란 가열

• '캡사바닐'(DA-5018), 미 스티펠사와 계약체결 쟁점

동아제약의 비마약성 진통제 '캡사바닐'(DA-5018)이 임상 2상 진입단계에서 미국 스티펠사에 전격적으로 기술이전이 된 것과 관련, 의·약계 관계자들 사이에서는 찬·반논란이 첨예하게 일고 있다.

캡사바닐은 마약이 아니면서 마약과 동등한 정도의 강력한 진통효과를 발휘, 상용화시 국내 신약개발 역량을 한단께 끌어올릴 수 있는 경쟁력 있는 후보신약으로 관심을 모아왔다.

이처럼 우수한 후보신약이 상용화를 눈앞에 두고 한국과 일본을 제외한 전 세계 시장 판권이 넘어간 것은 그 배경에 일단 의문이 갈 뿐만 아니라 너무 성급한 판단이 아니냐는 지적이다.

반면 다른 일각에서는 국내 제약사의 해외 마케팅 능력을 감안하면 이번 조치는 시의적절한 조치였다는 반론도 있다.

21일 정부와 제약업계 및 의료계 그리고 관계 연구원등에 따르면 동아제약의 이번 기술이전은 향후 국내 신약개발 정책에 매우 중요한 변수가 될 만한 '사건'으로 관심이 증폭되고 있다.

이번 기술이전에 대한 찬·반논란은 우선 기술료 부분이다.

동아제약이 받을 정액기술료 150만불은 지난해까지의 총 연구·개발비에도 못미치는 헐값이라는 지적이 관계 연구원들 사이에서 제기되고 있다.

캡사바닐 연구·개발에는 지난 92년부터 98년까지 정부 지원금 6억5천2백만원을 포함, 총 26억5천2백만원이 투입됐다.

또다른 논란은 국가에서 지원을 받아온 과제가 과연 기술양도 계약 이전에 관계부처인 과학기술부 및 보건복지부와 사전협의가 있었느냐 부분도 발표되지 않았다는 점이다.

이 과제는 과학기술부 선도기술개발사업(G7) 및 보건복지부의 보건의료기술연구개발사업등으로 진행돼 사실상 국책 연구과제에 버금갈 만큼 세간의 관심을 모아왔기 때문이다.

캡사바닐은 특히 연구 진행단계에서 부작용 문제로 개발방향을 바꾼 부분을 이번 발표에서 분명히 제시하지 않았다는 점도 쟁점사항이 되고 있다.

동아제약의 한 핵심관계자는 "당초 DA-5018은 말기 암환자의 통증을 해소하기 위한 전신 투여약(경구용 및 정맥주사)으로 개발될 예정이었으나 전임상 단계에서 부작용 문제가 발생했다"며 "그 이후 국소 투여 진통제로 개발방향을 전환했다"고 밝혔다.

이 관계자는 이어 "현재는 대상포진후통, 당뇨성 신경통, 만성관절염 통증등의 외용제로 개발되고 있다"고 설명했다.

이같은 논란과 관련, 기술이전을 찬성하는 측은 "해외에 기술이전된 품목들은 상품화시 해당국가의 까다로운 허가절차를 밟지 않아도 된다는 장점이 있다"며 "특히 거대기업의 해외시장 개척능력을 활용하는 것은 전략적으로 필요한 부분"이라고 밝혔다.

신약개발연구조합의 한 관계자는 또 "국내 제약기업의 해외 마케팅 능력은 아직 일천한 수준"이라며 "이번 동아제약의 기술이전은 이런 점에서 값진 열매로 본다"고 말했다.

동아제약 관계자도 "여러가지 논란이 일고 있는 사안에 대해서는 추후 입장을 정리하겠다"며 "그러나 그동안 해외 라이센싱을 추진해 온 점을 감안해 본다면 몇몇 비판론에 대해서는 검토할 가치가 없다"고 일축했다.

캡사바닐은 현재 서울대병원에서 임상 1상을 모두 마치고 임상 2상 진입을 목전에 두고 있다. 동아제약에 따르면 임상 2상은 서울대병원, 삼성의료원, 인제백병원등 8개 병원에서 추진될 예정인 것으로 나타났다.

한편 동아제약은 "캡사바닐의 국내 연구분야인 관절염 통증에 대한 임상 2상과 3상 시험이 각각 1년 6개월정도 걸릴 것으로 보인다"며 "늦어도 오는 2002년에는 상품화가 가능할 것으로 본다"고 밝혔다.

▲총 연구개발 기간 = 1992년 ~ 2001년(총 10년)

▲총 투자 연구·개발비(98년까지) = 총 26.52억원(기업 : 20억원, 정부 : 6.52억원)

▲지원부처 및 사업명 = 과학기술부 선도기술개발사업, 보건복지부 보건의료기술연구개발사업

▲약효명 = 비마약성 진통제

▲개발배경 = 고추의 매운 맛 성분인 캡사이신이 진통작용이 있다는 연구결과에서 아이디어를 얻어 분자구조 변형에 의해 새로운 캡사이신 유도체들을 설계·합성했다. 이 합성물질에 대한 약리효과를 검색한 결과 새로운 신약 후보물질인 DA-5018(KR-25018)을 도출하기에 이르렀다.

▲개발주체 = 이 연구는 한국화학연구소에서 처음 시작했다. 그 이후 동아제약이 참여하여 지난 94년 8월에 개발 마스터 플랜을 세우고 본격적인 개발에 착수했다.

▲특징 = DA-5018은 비스테로이드성 소염제에서 듣지 않는 난치성의 격렬한 통증에 효능을 나타낸다. DA-5018은 캡사이신 유도체이면서도 캡사이신의 자극성이 극히 미미한 것이 특징이다. 효능·효과는 대상포진후통, 당뇨성 신경통, 만성관절염에 동반되는 난치성 통증등의 효과에 클 것으로 기대되고 있다. DA-5018은 난치성 관절염 통증을 대상으로 임상 2상을 추진중에 있다.

▲약효작용 과정 = DA-5018은 마약이 아니면서 마약과 동등한 정도의 강력한 진통효과를 갖고 있다. 이같은 진통효과는 다른 진통제와는 달리 내성이 생기지 않는다. DA-5018은 캡사이신 채널을 활성화시키는 작용을 통하여 통증 전달 물질인 섭스탠스(substance) P를 유리·고갈시켜 통증을 차단하는 약리작용을 갖고 있다.

▲물질특허 및 등록 현황 = 1995년 85,116호/85118호 1998년 EP525, 360호 1997년 USP5,242,944호

동아제약, 비마약성진통제 DA5018

미국 Stiefel사에 기술이전 및 상용화 협력연구계약 체결

동아제약(대표이사 유충식)은 11월18일, 비마약성진통제(DA-5018) 개발기술을 미국 Stiefel사에 150만달러의 정액기술료와 순매출액의 5%를 경상기술료로 지급받는 조건으로 기술이전 계약을 체결했다.

또한 상용제품 개발을 위해 동아제약은 관절염 적응증을 미국 Stiefel사는 대상포진 통증과 소양증을 대상으로 한 임상시험을 국제공동연구방식으로 수행하는 국제협력연구계약을 체결했다.

이번 기술이전 및 상용화 협력연구계약에 따라 2005년경 제품이 상용화되면 동아제약은 우리나라와 일본에서, Stiefel사는 두나라를 제외한 지역에서 년간 약2억달러 규모의 매출이 추정돼 10년간 2000억원의 경상기술료를 획득할 수 있을 것으로 보인다.

비마약성진통제 DA-5018은 고추의 매운 성분인 캡사이신의 화학적 구조변환을 통해 새로운 형태의 진통제 후보물질을 분자설계하고 합성한 신기술로 1988년부터 과학기술부 선도기술개발연구사업 및 1998년부터 보건복지부 보건의료기술개발사업으로 23억5천만원을 투자하여 한국화학연구소와 동아제약이 공동개발한 기술이다.

DA-5018은 마약성이 아니면서 마약성 진통제와 같은 강력한 진통효과를 나타내 외용제로 상용화되면 다른 캡사이신 유도체가 갖는 자극성 및 기존의 비스테로이드 계열 진통제가 갖고 있는 부작용이 없으면서도 기존 약물보다 향상된 진통효과를 얻을 수 있게 돼 난치성 통증환자 치료에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.