국산신약 1호 항암제 탄생 확실

• SK제약, 선플라주 정부발표후 이벤트

국내 제약 100년사에 금자탑을 세울 국산신약 1호가 드디어 탄생을 눈앞에 두고 있다.

중앙약사심의위원회는 지난 3일 SK제약 선플라주에 대한 임상시험 최종 적정성 심의에서 부작용에 대한 통계자료를 추가 보완해줄 것을 요구, 조만간 자료가 보완되는 대로 중앙약심을 다시 개최해 심의를 갖기로 한 것으로 알려져 국산신약 1호의 탄생이 확실시되고 있다. 이와관련, SK의 한 관계자는 "선플라주가 부작용을 현저하게 개선시킨 제제인 만큼 이에대한 보완자료 요구를 한 것으로 안다"며 "아울러 선플라주의 부작용에 대한 문제가 있는 것이 아니라 통계 방법상의 문제이기 때문에 중앙약심의 심의를 통과하는데는 무리가 없을 것으로 본다"고 말했다.

SK제약의 제3세대 백금착체 항암제 선플라주(SKI 2053R)에 대한 중앙약심의 임상시험 최종 적정성 시험이 완료되면 SK그룹 차원에서 대대적인 이벤트 행사가 추진된다. 지난 4일 한 관계자는 선플라주가 신약개발 전 과정을 완주하는 첫 테이프를 끊는다면 국내 제약산업 전체에 낭보를 주는 일인 만큼 대규모 이벤트를 열 계획이라고 밝혔다.

이 관계자는 또 선플라주가 보건복지부 보건의료기술연구개발사업으로 진행돼 온 만큼 국산신약 1호의 탄생에 대한 발표도 정부가 공식발표하는 형식으로 진행될 예정이라고 말했다. 이 회사는 당초 3일 열린 중앙약심에서 최종 심의가 완료될 것으로 예상하고 오는 15일 국산신약 1호 탄생에 대한 공식 발표를 할 예정으로 있었다.

SK는 중앙약심의 심의가 끝나면 우리나라가 신약입국의 대열에 진입했다는데 의미를 부여하는 방식으로 발표를 하면서 국내외에 대대적인 홍보이벤트를 할 예정인 것으로 전해지고 있다.

선플라주는 보건복지부 보건의료기술연구개발사업의 하나로 지난 90년부터 무려 9년여에 걸쳐 민간 63억4,000만원, 정부 13억6,000만원등 총 77억의 연구개발비(당초 투자비)를 투자해온 국내 신약개발 부문의 야심작이었다.

선플라주는 제1세대 항암제인 씨스플라틴(cisplatin)과 동등 또는 그 이상의 항암효과를 나타내면서 부작용은 제2세대인 카보플라틴(carboplatin)보다도 약한 특장점을 갖고 있다. 아울러 선플라주는 씨스플라틴 내성암에도 유효할 뿐만 아니라 위암에도 뛰어난 항암효과를 나타내는 효과가 임상에서 확인되기도 했다.

제 1세대 백금착체 항암제인 씨스플라틴은 항암효과가 탁월하여 각종 암에 가장 널리 사용되고 있으나 신장독성, 신경독성등 부작용이 강한 것이 단점이다.

이같은 단점을 보완하기 위하여 개발된 제2세대인 카보플라틴은 부작용은 많이 감소되었으나 항암효과는 씨스플라틴 보다 약하고 씨스플라틴 내성암에는 듣지 못하는 단점이 있다.

선플라주는 지난 95년 우리나라에서 특허를 받은 것을 비롯, 92년에는 대만 인도 파키스탄 뉴질랜드등에서 특허를 받았고 93년에는 미국 호주 캐나다등지에서도 특허를 받았다.

한편 항암제 시장규모는 세계시장이 50억불, 국내시장이 700억원으로 각각 추산되고 있어 선플라주가 본격 시판되면 국내시장에서는 연간 100억원 이상의 매출과 70억원 이상의 이익을 낼 수 있을 것으로 기대된다.

특히 선플라주가 시판되면 연간 300억원 정도의 항암제가 수입중임을 고려하면 20억원 정도의 수입대체효과가 기대되며 현재 추진중인 라이센싱 계약 체결시에는 1,000만불 이상의 로얄티와 연간 800만불 이상의 수출도 예상되고 있다.