'가교시험' 심사에 제약사 의견개진 가능

• 식약청, 평가절차 이어 심사협의회 구성예정

외국에서 개발된 신약의 가교시험 심사를 객관적이고 합리적으로 평가할 수 있는 협의체 형태의 기구가 설립된다.

이 기구는 제약업체등 민원인들의 요청이나 참여가 필요할 경우에는 의견개진이 가능할 수 있도록 문호가 개방될 예정이어서 주목된다.

식약청은 최근 '가교시험등 임상관련 평가절차'를 마련한데 이어 이같은 '평가기구'를 신설·운영하기로 했다고 밝혔다.

이 평가기구에는 식약청 담당 공무원들 뿐만 아니라 자문역할을 수행할 관련 분야 전문가도 2명의 범위내에서 참여한다.

또한 협의체 형식으로 운영될 이 기구는 회의 자체를 객관적이고 합리적인 심사가 될 수 있도록 공개를 원칙으로 하고 있어 매우 긍정적으로 평가받고 있다.

식약청은 민원인들의 요청이나 필요하다고 판단될 경우에는 민원설명회를 함께 개최하는 것 뿐만 아니라 민원인이 토론회에도 참여할 수 있도록 할 방침인 것으로 알려졌다.

이 기구는 의약품안전국장이 위원장을 맡고 의약품안전과의 과장·담당사무관·평가부 담당과장 및 연구관·독성연구소 담당과장 및 연구관이 각각 위원으로 참여한다.

한편 식약청이 마련한 '가교시험등 임상관련 평가절차와 심사절차' 주요 골자는 다음과 같다.

▲1단계 = 가교시험 자료제출 면제여부 검토 →면제 가능하면 허가절차 착수 ▲2단계 = 외국에서 실시된 한국인에 대한 가교시험 자료 인정여부 결정 →면제 가능하면 허가절차 착수 ▲3단계 = 가교시험 필요성 판단되면 시험 실시 →가교시험 종료후 허가절차 착수

▲1차 = 의약품안전국 의약품안전과 평가 →대부분 케이스 1차에서 완료 예상

▲2차 = 식약청 독성연구소 검토 →전문적 검토 필요할 경우

▲3차 = 식약청 '안전성·유효성 평가협의회' 평가 →심도있는 검토가 더 필요할 경우

▲4차 = 약동학·약력학 관계전문가로 구성된 중앙약심의 '가교시험소분과위' 심의 →평가협의회에서 검토 불가능한 고도의 전문적인 케이스일 경우