의약품 바코드제 7월부터 전면 의무화

• 복지부, 4월시행후 3개월간 유예기간 방침

의약분업시 유통과정의 투명성을 높이기위한 의약품 바코드제가 오는 7월부터 전면 의무화된다.

보건복지부는 지난해 10월 약사법 시행규칙 개정안에 포함돼 입법예고된 의약품바코드 표시제도를 오는 4월1일부터 시행키로 하는 내용의 '의약품 바코드 표시 및 관리요령'을 제정, 이달말 고시키로 했다고 13일 밝혔다.

복지부는 그러나 제약업체들의 준비기간을 감안해 3개월정도의 유예기간을 두고 7월부터 전면 의무화한다는 방침이다.

이에 따라 고시일전까지 식별코드를 부여받지 않은 의약품 제조업자나 수입업자는 3월말까지 한국유통정보센터에 모든 제품에 대해 바코드 등록을 하고 4월말까지 한국보건산업진흥원에 제품정보서 제출을 완료해야 한다

복지부는 '의약품 바코드 표시 및 관리요령'의 최종 심의를 벌이고 있는 국모총리실 산하 규제개혁위원회가 다른 규제개혁 사항과 심의를 동시에 벌인다는 방침을 갖고 있어 다소 심의가 늦어지고 있다고 밝혔다.

그러나 규제개혁위원회 심의는 늦어도 이달말까지는 완료될 것으로 예상된다.

의약품바코드는 하나의 의약품을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로써 국가식별코드, 제조업자등의 식별코드, 품목코드 및 검증코드를 포함한 13자리의 숫자로 구성될 예정이다.

바코드 표시 대상품목은 한약재를 제외한 국내에서 제조되거나 수입돼 시중에 유통되는 모든 의약품이 해당된다.

복지부는 국제표준바코드인 EAN/UCC체계중 EAN/UCC-13, EAN/UCC-14 및 EAN/UCC-128중 하나를 사용하도록 할 계획이다.

제조업자등이 식별코드를 부여받기 위해선 소정의 회비와 ▲사업자등록증 사본 1부 ▲사업 전년도 손익계산서(법인인 경우에 한함) ▲부가가치세 과세표준증명원(개인인 경우에 한함)을 첨부하여 (재)한국유통정보센터에 제출해야 한다.

다만 이 규정 시행이전에 유통정보센터에서 6OOO(4자리) 또는 9OOOOO(6자리)의 제조업자등의 식별코드를 부여받은 제조업자등은 종전의 의약품코드체계로 운영할 수 있도록했고 규정에 의한 품목코드는 4자리로 재설정한 후 2월 29일까지 진흥원에 제품정보서를 제출하면 된다

제조업자등의 식별코드신청을 받은 (재)한국유통정보센터는 특별한 사유가 없으면 3일이내 제조업자등에게 제조업자등의 식별코드를 부여하고, 그 결과를 진흥원장에 통보하게 된다.

이 제도가 시행되면 시중에 유통되는 모든 의약품에 회사 및 제품에 대한 정보와 제조연월일 등을 담은 바코드가 표시돼 약국, 병의원에서 처방을 받는 환자들도 약품 정보에 쉽게 접근할 수 있게 된다.

특히 의약품의 유통경로나 거래내역이 쉽게 노출돼 유통과정에서의 할인, 할증등 음성적 거래가 차단될 뿐 아니라 제약업체와 약국, 병의원 등을 연결하는 의약품유통 정보시스템의 구축도 앞당겨 질 것으로 기대된다.

한편 제약협회는 회원업체들의 준비기간을 감안해 4월시행에는 다소무리가 있다며 연기를 건의했었다.