의료용구 공통기준규격안 입안·예고

• 식약청, ISO등 국제수준에 부합토록 개정

식약청은 최근 '의료용구의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(안)'을 입안·예고했다.

이번 예고안은 인체에 접촉되는 모든 의료용구에 공통적으로 적용될 생물학적 안전에 대한 기준규격을 담고 있다.

기준규격은 또 의료용구의 생물학적 시험대상, 항목, 범위, 시험방법 및 시험기준등을 명확히 설정하고 있다.

식약청은 입안예고와 관련, "체내·외 독성시험에 공통적으로 적용될 국내 기준규격을 ISO등 국제수준에 부합하도록 했다"고 밝혔다.

이어 식약청은 "이번 기준은 의료용구에 대한 기준 및 시험방법 작성시 민원인에게 편의를 제공함과 아울러 의료용구의 품질관리에 적정을 도모하기 위한 것"이라고 배경을 밝혔다.