식약청 43개 제제 허가사항 변경 지시

• 1일 허용량 제한, 특수체질 투여 신중등

식약청은 최근 43개 제제에 대한 허가사항 변경을 지시했다고 밝혔다.

이번 지시사항은 9가지 성분 첨가제의 사용상의 주의사항에 대한 추가 변경사항으로 주사제와 경구제가 22개 품목, 좌제와 흡입제가 각 1품목등이다.

첨가제 성분은 벤젤알코올(주사제), 삭카린나트륨(경구제), 아스파탐(경구제), 아황산수소 나트륨, 알코올(경구제로서 1회 최대용량이 에탄올로서 3g 이상되는 제품에 한함), 월견초종자유(경구제), 카라멜(경구제), 캄파, 프로필렌글리콜, 황색 4호(타르트라진. 경구제에 한함)등이다.

이번 추가 지시사항은 1일 허용량 제한과 특수체질 환자등의 투여에 신중을 기하도록 하는 내용등이 명시되어 있다.