전신 홍반성낭창약물 '아슬레라' 신속 심사

• 승인시 40년만의 새로운 루퍼스 치료제 탄생

제너랩스 테크톨러지社는 미국 FDA가 만성자가면역질환인 전신홍반성낭창(SLE) 치료제 시험약인 ‘아슬레라’의 신약신청에 대해 신속심사된다고 발표했다.

제너랩스社는 2000년 9월26일 신약접수를 마쳤고, 적응증으로는 경증에서 중등증의 SLE의 여성에 대한 치료제이다.

3상 임상은 이중맹검, 위약대조, 다기관시험을 했는데 SLE 증상을 개선시키고 스테로이드 호르몬의 사용을 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 부작용 역시 일반적으로 경증이어서 40년 만에 FDA 승인 새로운 루퍼스치료제가 될 것이라고 이 회사의 부사장인 마크 걸위드 박사는 말했다.

SLE는 대개 여성에서 발병하며 초기 발병연령은 10대후반에서 20대 초반이다.

SLE는 면역체계가 자신의 조직을 공격하여 염증, 관절통, 조직손상, 주요장기손상이 일어난다.

흔한 증후로는 극도의 피로감, 관절염, 발열, 전간, 두통, 근육약화, 기억력상실, 탈모 등이 일어난다.

가장 심각한 경우에는 신장 이외에도 폐, 심장, 뇌의 조직과 장기에 손상을 일으켜 생명위협적이다.