식약청, 가교시험제도 도입 관련 워크샵

• 1일 팔레스호텔서 가이드라인 등 발표 예정

식품의약품안전청은 의약품의 안전성·유효성 심사강화를 위해 도입예정인 '가교시험제도' 관련 워크숍을 오는 1일 팔레스호텔에서 개최한다.

식약청은 가교시험 도입에 따라 신약을 허가받기 위하여 외국의 임상자료를 국내임상자료에 적용할 수 있는가에 대한 평가 방법과 기준을 마련하고 업계의 능동적 대처에 도움을 주기위해 워크숍을 개최한다고 27일 밝혔다.

이날 워크숍에서는 전문가들로 구성된 중앙약사심의위원회 가교시험소분과위원회에서 마련한 2개위원회의 가이드라인이 발표될 예정이다.

아울러 기존의 사례들에 대한 사례검토도 있을 계획이다.

이번에 제시된 2개의 가이드라인은 '가교자료 설명서 및 가교자료 제출면제사유서 작성요령 가이드라인'과 '외국 임상자료의 평가, 가교자료의 평가 및 가교시험 결정을 위한 가이드라인'이다.

전자는 식약청에 제출하는 외국 임상자료와 가교자료 설명서 또는 가교자료 제출면제사유서를 작성하는데 필요한 참고 지침이다.

후자는 약물의 민족적 감수성에 대한 평가, 가교자료 제출면제의 결정, 기존자료의 평가, 가교시험의 종류와 계획수립 및 가교시험 결과의 평가등에 대한 접근방법을 제시하는 참고 지침이다.

이 지침은 행정적 규정이 아닌 참고지침으로 이번 워크삽에서 발표된 가이드라인에 대한 각계의 의견수렴 과정을 거쳐 최종안이 식약청에 건의되게 된다.

식약청은 이같이 마련된 가이드라인을 업무에 활용할 방침이다. 이와함께 외국임상자료의 국내적용과 관련, 국내에서 검토된 3개품목을 대상으로 가교자료 제출면제 사유서를 작성한 사례와 종전 규정에 의거, 임상시험을 실시한 사례 등을 비교 검토할 계획이다.

워크샵은 의약품안전과 이희성 과장, 약효약리과 양지선 과장의 발표이후 가교시험 관련 의문사항에 대한 질의답변시간도 가질 예정이다.

한편 이번 위크숍은 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회 등 의약단체와 중앙약사심의위원회 가교시험소분과위원회가 공동주최하고 식약청이 후원해 열린다.