면역항암제 후발주자 '젬퍼리' 보험급여 절차 시작

• 기존 약제와 달리 자궁내막암 환자 혜택 기대
• 무상공급프로그램 진행중…새 치료옵션 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '젬퍼리'가 보험급여 등재를 노린다.

관련업계에 따르면 한국GSK는 최근 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)의 급여 신청을 제출했다.

이에 따라 또 하나의 면역항암제 치료옵션이 탄생할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

PD-1저해제인 젬퍼리는 동일 계열 면역항암제와 달리, 백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 최초 허가를 받은 만큼, 필요한 환자에게 우선 처방의 기회를 제공한다는 방침이다.

이 같은 적응증 차별화에 발맞춰 GSK는 급여 절차에 앞서 연초부터 15개 주요 의료기관에서 동정적사용프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 진행 중이다.

자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험하며, 백금기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때에는 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있다.

젬퍼리의 허가는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중, 백금기반 전신 화학요법 도중 또는 이후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 등록된 코호트 A1 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 특히 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다.

연구의 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)가 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteriea Solid Tumors)을 활용해 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)이었다.

추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%(95% CI, 34.0-53.4)였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.

질병조절률(DCR, Disease Control Rate)는 55.6%로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.

김재원 서울대학교병원 산부인과 교수(대한부인종양학회 회장)는 "자궁내막암의 대부분은 조기에 진단돼 상대적으로 예후가 좋지만 초기 환자의 7~15%는 재발을 경험하며 백금기반 항암화학요법 치료 후 재발 시엔 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있었다"고 말했다.

아울러 "dMMR/MSI-H이 확인된 종양은 PD-1 저해제 치료에 좋은 반응을 보이는데, 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일 및 치료 편의성까지 갖춘 젬퍼리는 국내 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 2차 치료에 새로운 가능성을 제시하고 있다"고 설명했다.