엠파글리플로진2L-프롤린 단 2개월 가산…기회 잡을까

• 오는 10월 약가 인하 앞두고 '2개월' 골든타임 사수 사활
• 종근당 엠파맥스, 동일제제 등장으로 약가 가산 종료

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '엠파글리플로진2L-프롤린' 제제가 이달부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 도전장을 내밀었다. 특히 10월이면 예정된 약가 인하 수순을 밟게 되면서 제약사들이 '2개월의 약가 우대 기간'에 사활을 걸 것으로 전망된다. 

5일 업계에 따르면 경보제약(엠파자정), 제뉴원사이언스(엠슈벳정), 마더스제약(자디글리엠정) 등의 '엠파글리플로진2L-프롤린' 제품군이 기준요건을 모두 충족하며 8월 1일 자로 급여 등재됐다. 이들은 최초 등재 제네릭군 우대 가산율(59.5%)을 적용받아 10mg 기준 347원, 25mg 기준 453원의 상한금액을 인정받았다. 

이들 제품과 동일제제는 기존 약제목록에 종근당 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린) 밖에 없다. 엠파글리플로진에 붙는 아미노산이 'L-프롤린'과 '2L-프롤린'으로 다르지만 동일제제로 묶였다. 즉, 8월 등재된 2L-프롤린 제품은 종근당 엠파맥스정의 첫 후발약이다.

그런데 지금 받은 약가는 오래 유지되지 못한다. 선발주자인 종근당의 '엠파맥스정'이 등재된 지 1년이 경과하는 오는 10월 24일, 동일 성분 등재 제약사가 4개 이상으로 늘어나면서 약가 산정 규정에 따라 전체 제제군이 오리지널 조정 기준가인 53.55%(10mg 기준 312원, 25mg 기준 408원)로 일제히 인하되기 때문이다. 결과적으로 2L-프롤린 후발주자들에게 허용된 높은 약가의 창문은 단 '두 달'에 불과한 셈이다.
  
이에 따라 해당 제약사들은 두 달 간 높은 약가를 바탕으로 마케팅에 사활을 걸 전망이다.

종근당 '엠파맥스정'

의약품 마케팅의 성패는 출시 초기 1~2개월 내 전국 약국 및 주요 도매 유통망에 재고를 얼마나 원활히 안착시키느냐에 달려 있다. 초기 등재가가 높을수록 도매상과 약국에 공급되는 초기 단가 마진 구조를 유연하게 형성할 수 있다. 

무엇보다 약가가 인하되는 10월 이전에 의료기관의 처방권(DC)을 선점해 두면, 약가가 312원으로 인하된 이후에도 의료진은 기존 처방을 유지하는 '락인(Lock-in) 효과'를 누리게 된다. 

의약품 신규 등재 시점에는 전국 유통망 확보를 위해 가장 대규모의 '초기 물량'이 유입된다. 가장 판촉 물량이 집중되는 출하 시점에 10~15% 높은 약가(347원)를 적용받는 것은 영업이익 구조에 막대한 이점을 제공할 것으로 분석된다. 단 두 달간의 차이일지라도 초기 출하량이 몰리는 시점의 매출 차이는 영업이익 측면에서 수억 원 이상의 실질적 격차를 만들어 낼 수 있다는 것이다.

단일제(엠파자정 등)와 함께 메트포르민 결합 복합제도 동시에 급여 등재를 마쳤다. 단일제가 높은 산정가를 유지하는 기간 동안 연동해 등재되는 복합제 라인업 역시 유효한 기준 약가를 인정받게 되므로, 단일제 단 두 달의 기회는 제약사의 전체 당뇨병 치료제 제품군 수익성을 동시에 끌어올리는 견인차 역할을 할 것으로 보인다.

제약업계 관계자는 "제네릭 시장에서 초기 2개월은 단순한 '시간'이 아닌, 처방 시장 내 자리를 잡고 유통망을 선점하는 '골든타임'"이라며 "10월 약가 인하가 예정되어 있더라도 8~9월의 59.5% 가산 약가는 마케팅의 판도를 바꿀 수 있는 결정적 카드"라고 설명했다.

오는 10월 24일이 지나면 선발 개량신약인 엠파맥스정과 후발 2L-프롤린 제품군, 그리고 기타 단순 제네릭 제품들의 약가는 모두 312원(10mg 기준)으로 평준화된다. 

결국 8월과 9월이라는 '단 두 달의 골든타임' 동안 영업력을 집중해 병·의원 처방 시장을 사수한 제약사만이, 약가가 하락한 10월 이후에도 안정적인 매출 흐름을 이어갈 것으로 전망된다. 특허 회피 기술로 탄생한 2L-프롤린 제제들이 약가 제도의 틈새 속에서 어떤 시장 점유율 지각변동을 일으킬지 귀추가 주목된다.

반면, 종근당 엠파맥스정은 동일제제가 3개나 나오는 바람에 가산이 연장되지 않아 약가인하 피해가 불가피하다. 엠파맥스정은 후발약을 견제하기 위해 제제특허(엠파글리플로진 공결정을 함유하는 약제학적 조성물, 2040년 12월 8일 만료 예정)를 최근 식약처 특허목록에 등재했으나, 2L-프롤린 제품 등장으로 최초등재제품 타이틀을 잃게 됐다.