국산신약 개발성과 내년에도 '봇물' 기대

• 신영증권 황상연씨 '신약개발 이슈' 보고서 전망

선플라주, 밀리칸주, EGF, 큐록신정 등의 출시허가로 국내 신약개발 분위기가 고조되고 있는 가운데 내년에도 국산신약들이 잇따라 그 성과를 드러낼 전망이다.

신영증권 황상연 애널리스트는 최근 ‘신약개발의 이슈’ 보고서를 통해 미국 FDA 승인을 앞두고 있는 LGCI의 퀴놀론계 항생제를 비롯해 삼진제약의 에이즈치료제 등이 해외 임상에서 중대한 진전을 이룰 것으로 기대된다며 이같이 제시했다.

보고서에 의하면 현재 국내 기업이 수행중인 주요 신약과제로는 동아제약의 위궤양치료제(임상3상)와 발기부전치료제(임상1상), 일양약품의 역류성 식도염치료제(임상2상), 부광약품의 간염치료제(임상2상), 종근당의 항암제(임상1상), 보령제약의 고혈압치료제(전임상), 삼진제약의 간염치료제와 항암제(전임상)가 대표적이다.

이 가운데 LGCI의 ‘팩티브’는 퀴놀론계 항생제의 일반적 부작용인 피부 발진이 젊은 여성 복용자들에게서 특히 높게 나타난다는 점과 일부 독성문제 등으로 인해 FDA 승인이 지연된 바 있다.

그러나 현재 해외개발을 수행하고 있는 GSK사에서 피부 발진문제에 대한 확대 임상을 실시하는 것은 물론 데이터를 최종 분석하는 등 최선의 노력을 경주하고 있어, 내년 초쯤 신약승인에 대한 보완 서류를 FDA에 제출할 것으로 예상되고 있다.

이와 관련 황 애널리스트는 “피부발진 부작용 빈도가 높다 하더라도 복용 중단시 부작용 발현이 빠르게 회복되기 때문에 사실상 추가 임상에서의 뚜렷한 개선을 기대하기보다는 FDA의 최종 입장이 관건이 될 것”이라고 전망했다.

따라서 “부작용의 임상적 유해성에 대한 입증이 일정한 수준만 이뤄진다면 내년 중반 이후 FDA 승인 가능성이 높고, 최악의 경우라도 현재 뉴질랜드에서의 신약승인이 거의 결정난 상태이기 때문에 국내 출시 가능성은 매우 높은 상태”라고 설명했다.

한편 항암제 기술수출을 추진하고 있는 삼진제약은 최근 자사의 항암제 SJ-3902 기술수출을 EU의 유력 제약기업과 협의 중에 있어 내년 상반기 중 기술수출 여부가 구체적으로 드러날 전망이다.

현재 삼진제약은 물질양도계약 체결하에 기술 도입을 검토중인 기업에서 전임상 관련 실험결과를 재확인하고, 기술수출에 앞서 라이센스측에서 물질의 실제 성능을 테스트해보는 단계를 거치고 있는 상태다.

SJ-3902는 세포분열 주기중 정상세포와 암세포간의 차이가 가장 두드러지는 왕성한 분열상태의 진입을 제어함으로써 암세포와 정상세포간의 선택도를 높이는 인산화효소 억제제다.

이에 대해 회사측은 자세한 프로파일을 공개하진 않고 있지만 물질양도계약을 추진하고 있다는 점이 이 치료제의 전임상 결과가 어느 정도 만족스럽게 나타났음을 간접적으로 입증해 주고 있다.

동사의 에이즈치료제 SJ-3369 또한 미국의 임상대행기관 SRI에서 기술수출 관련 창구역할을 하고 있는 상태며, 현재 추가적인 보완실험을 진행중인 상태다.

이와 관련 황 애널리스트는 “두 제품 모두 체내 흡수 문제에 있어 다소간의 개선 여지가 남아 있는 것으로 보이나, 기전상의 차별성 및 전임상 결과에서 드러난 약효의 경쟁력은 우수한 것으로 판단된다”고 말했다.

그러나 “유망 신약들이 개발에 앞서 주목을 받다 예기치 못한 사유로 개발이 중단되거나, 출시 승인이 유보되는 사태로 해당기업들의 주가 하락에 영향을 미친다는 점을 감안해 개발경과 추이에 따라 투자시점을 결정하는 것이 바람직하다”고 조언했다.