수입한약재 검사수행업무 민간기관 확대

• 식약청 사후관리기준 강화 개정안 4일 입안예고

그동안 식품의약품안전청이 수행해오던 녹용·우황·침향 등 수입한 한약재 검사업무가 민간기관에서도 수행 가능토록 확대되는 한편, 수입의약품 등에 대한 관리 규정이 한층 더 강화될 전망이다.

식품의약품안전청은 최근 수입의약품 등 관리규정 개정안을 마련하고, 이를 4일자로 입법 예고할 방침이라고 밝혔다.

더불어 고시 후부터는 한국의약품수출입협회가 한약재 검사기관으로 지정받게 될 것으로 전망하고, 이달 내에 검사기관의 지정요건에 필요한 사항을 식약청장에게 제출해야 할 것이라고 덧붙였다.

이번 개정안의 주요 골자는 녹용·우황·침향 검사업무를 식약청외 민간기관에서도 수행토록 확대하고, 수입한약재 정밀검사 대상에 '방기'항목을 추가했다.

또한 식약청장이 지정하는 한약재 검사기관에 대한 실태조사 및 지정취소 등의 사후관리 근거조항을 신설하는 한편, 중앙약심심의위원회 한약재규격 수분과위원회 소속의 관능검사위원의 자격기준을 대폭 강화키로 했다.

특히 식약청은 검사기관의 장이 검사업무를 적절히 수행했는지에 대해 2년에 1회 이상 실태조사를 실시하고, 만약 이를 이행하지 않았거나 검사기관 지정요건에 부적합하다고 인정될 경우 일정한 기간을 정해 시정 명령 및 지정 취소를 할 수 있도록 신설했다.

이밖에도 품질검사결과 실적을 매 반기 종료 다음달 10일까지 식약청장에게 보고해야 하고, 품질검사결과 부적합 제품이 있을 경우 즉시 해당 수입자 관할 지방청장 및 관할 세관장에게 시험성적서 사본을 첨부해 통보토록 했다.

한편 이와 관련 식약청은 이 개정안에 대한 제약사들의 찬·반 여부와 항목별 의견을 수렴하기 위한 일환으로 오는 30일까지 제약협회 또는 개별적으로 의견접수를 받을 방침이다.

[자료실] 수입의약품 관리규정 개정안