BMS社, '플라빅스' 심장질환 사망예방 주장

• 관련 임상결과 제품 라벨 표기 FDA에 요구

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)社는 미국 FDA와 ‘플라빅스(Plavix)’ 신적응증 승인을 앞두고 라벨 문제로 논의 중인 것으로 알려졌다.

BMS社와 사노피 신데라보社는 1만 2천명의 환자를 대상으로 한 임상결과 플라빅스를 아스피린과 병용했을 때 흉통이나 경증 심작 발작이 있는 환자에서 사망을 예방할 수 있다는 내용을 추가하도록 해달라고 FDA에 요구했었다.

이에 대해 FDA는 승인가능공문에서 이런 주장을 라벨에 표기하는 것은 가능하며, 정확한 표기사항에 대해서는 논의가 필요하다고 알려왔다.

플라빅스는 현재 심장발작이나 뇌졸중을 겪은 환자에서 사망, 심작발작, 뇌졸중을 예방 효과가 있다고 승인된 상태.

연구진은 1년 전 플라빅스가 심장질환 환자에게 도움을 준다는 증거를 제시해왔으며, FDA가 이런 새로운 주장을 승인해야 라벨에 표기할 수 있다.

BMS社는 경증 심장질환자에서 사망 예방의 가능성과 관련하여 작년 플라빅스 매출액이 50% 상승하여 14억불에 달했다고 말했다.