美 FDA, 의약품 판촉관련 오도 규제 조짐

• 최근 여드름약 아큐탄 판촉 경고조처

미국 FDA는 로슈에게 여드름 치료제 아큐탄(Accutane)의 판촉과 관련하여 경고공문을 보낸 것으로 알려졌다.

아큐탄 판촉에서 FDA가 문제를 삼은 부분은 아큐탄의 정신계 부작용과 관련된 내용.

아큐탄의 라벨에는 부작용으로 우울증, 정신병을 일으킬 수 있으며, 드문 경우에 자살을 일으킬 수 있다고 표기하고 있다.

그러나 올해 초 FDA 직원 두 명이 미국제약협회의 연간 총회에서 로슈의 부스에 방문해 아큐탄 라벨에 정신병에 대한 경고가 있느냐고 물었을 때 로슈의 영업사원은 "별 문제가 아니며 뉴스에서 과장한 것"이라고 대답한 것이 문제가 됐다.

한편 로슈는 아큐탄의 효과와 부작용에 대해 균형적으로 제품 소개를 하도록 교육하고 있다는 입장을 밝혔다.

이번 FDA의 경고공문은 웹사이트에 게재됐으며, 시정하지 않는 경우 제재조처를 분명히 하지 않아서 경고 정도가 약한 것으로 알려졌다.