스피리바, 조만간 FDA 자문위 추천 결정

• FDA 웹사이트, 효과·부작용 의문점 게시

베링거 인겔하임의 만성폐색성 폐질환(COPD) 치료제 스피리바(Spiriva)가 기도를 여는 것에는 효과적이나 숨가쁨 증상에 대한 효과는 확실하지는 않은 것으로 보인다는 FDA 직원의 보고서가 FDA 웹사이트에 공개됐다.

또한 안전성 측면에서 심박동 속도와 관련된 부작용 증가와 스피리바가 관련이 있을 수도 있다는 입장을 보였다.

스피리바는 미국에서 베링거 인겔하임과 화이자가 공동 판촉하는 COPD 치료제로 현재 미국 FDA에 신약접수한 상태.

FDA 자문위원회는 스피리바의 승인 추천여부를 결정하기 위해 오는 금요일에 소집된다.

FDA 직원의 의견은 승인 추천 여부를 결정하기 위해 외부 전문가로 구성된 FDA 자문위원회에 의해 고려될 수 있다.

반면 일단 자문위원회가 승인 추천을 결정하면 FDA는 대개 이들의 의견을 존중하여 시판 승인을 내주는 경향이 있다.

베링거 인겔하임과 화이자는 최근 유럽에서 스피리바를 이미 시판했으며, 미국에서는 FDA의 시판 승인을 기다리고 있다.

1일 1회 흡입하는 스피리바는 아세틸콜린(acetylcholine)을 차단하여 기도를 여는 작용기전을 가졌으며, 일부 의사들은 COPD의 1차 선택약이 될 것으로 전망하고 있다.