과민성 방광약 '베시케어' FDA 승인 임박

• 솔리페나신, FDA 승인가능공문 발송

야마노우치 제약회사는 과민성 방광 치료제 베시케어(Vesicare)에 대해 FDA로부터 승인가능 공문을 받았다고 발표했다.

베시케어의 성분은 솔리페나신(solifenacin). 방광 평활근의 수용체를 차단하는 작용을 하는 무스카린 길항제로 작년 12월에 신약접수했었다.

베시케어의 안전성과 유효성에 대한 연구는 다기관 임상 방식으로 3천명 이상을 대상으로 시행됐으며 베시케어 피벗 연구 결과는 올해 미국비뇨기과학회와 미국노인학회에서 발표된 바 있다.

지난 8월 야마노우치와 글락소스미스클라인은 미국에서 베시케어를 공동 시판하기로 협정을 맺어 미국 시장에서 베시케어를 신속하고 효율적으로 도입할 예정이다.

야마노우치는 FDA가 승인가능공문에 요구한 추가적인 임상자료 제출이 완료된 후인 2004년 쯤에 미국에서 베시케어의 본격 시판이 가능할 것으로 예상했다.