DMF 대상·현지실사 범위 축소 전망

• 식약청, 업계 현실반영 11월중 방침확정

DMF 적용 대상과 현지실사 범위가 축소될 가능성이 높은 것으로 보인다.

식약청은 내년 7월 확대시행되는 DMF제도의 법령개정 작업과 함께 세부가이드라인을 서둘러 마련하면서 현실에 보다 근접한 제도개선안을 검토중인 것으로 알려졌다.

또 생동성이 입증된 복제전문의약품만 허가되는 내년 7월에 맞춰 성분별 표준생동성 시험 지침작성 사업이 지속적으로 추진되며 특수 성분등 시험방법에 있어 여러 가이드라인이 제정될 전망이다.

7일 약사제도연구회(구 일반의약품연구회)가 개최한 가을 워크숍에서 식약청 관계자들이 이같이 발표했다.

이날 식약청 의약품안전과 오창현 약무주사는 ‘원료의약품신고제도의 운용현황 및 향후 추진방향’ 발표를 통해 업계의 준비기간과 현장조사 일정 등을 고려해 현재 입안예고된 99개 성분이 다소 축소시행될 수 있음을 밝혔다.

제약협회측이 생체시험을 통해 입증된 67개 성분 또는 주사제 성분 포함한 77개 성분을 대상으로 해달라는 의견을 제출한데 대해 어느정도 타당성이 인정된다는 것.

또 의약품수출입협회가 KP, USP 등 식약청장이 인정하는 공정서 수재품목, 기시법 고시품목은 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료를 면제해줄 것을 요청한데 대해서도 검토할 계획이다.

식약청은 업계제출의견에 대해 11월중 검토를 마치고 여기에 서류검토, 현장조사 등 평가방식을 포함한 방침을 확정할 예정.

오창현씨는 또 DMF제도 시행시 신고대상 성분 고시후 일정기간의 신청기간을 부여해 원료수입의 차질을 최소화하고 해외실사는 미국·EU 등 등록된 경우 제외 등 현장조사의 생략가이드라인을 제시할 수 있음을 시사했다. 아울러 제도의 조기정착과 통상마찰 방지 등을 위한 세부가이드라인을 기존 DMF실무작업반과 함께 마련, 자료의 작성방법·면제범위, 대체가능자료 등과 제출자료의 평가방법 구체화, 체크리스트 등을 제시할 계획이라고.

생물학적 동등성시험현황을 발표한 식약청 의약품동등성평가과 최선옥 연구관은 향후 관련 연구추진방향에서 ‘성분별 표준 생동성시험 지침작성’사업을 지속적으로 추진하며 ▶항암제 등 특수성분의 경우 성분별 생동성시험방법 ▶경구고형제가 아닌 제형의 경우 제형별 생동성시험 방법 ▶복잡한 시험디자인 및 음식물에 의한 영향시험시 통계방법 등 여러경우에 있어 가이드라인을 제정할 방침임을 밝혔다.