"함량부족 리비알정 생산제약 GMP실사"

• 약사회, PTP포장도 품질검사 통해 안정성 확인 요구

약사회 부정·불량의약품신고센터(센터장 김대업)는 1일 식약청에 한화제약에 대해 KGMP 전면 실사를 요구하고 나섰다.

약사회는 최근 리비알정의 함량부족사태에 대한 식약청의 허가취소 조치 및 이에 대한 한화제약의 행정처분 가처분 신청 등과 관련 리비알정에 대한 안정성확인과 정부의 의약품 관리에 대한 국민 불신을 해소키 위해 전면실사를 진행할 것을 건의했다.

특히 300정 병포장 단위를 새롭게 출시하면서 기본적인 안정성시험조차 실시하지 않았다는 점을 들어 한화제약에 대해 전면적인 실사가 필요하다고 주장했다.

또 리비알정 PTP포장에 대해서도 품질검사를 실시, 안정성을 확인해줄 것을 적극 요구했다.

아울러 300정 병포장 함량부족 사태와 관련 덕용포장 생산의 문제가 다시한번 확인됐다며 조속한 시일내 소포장 생산을 의무화해줄 것을 요구했다.

김대업 센터장은 “리비알 허가취소가 과도한 처분이라는 주장이 있지만, 이는 제약사가 가지는 도덕 불감증에 불과하다” 며 “병생산이 포장단위로 0.3%에 불과하다지만 실제 정제로는 3%에 이르고 있어 즉각적인 실사가 반드시 필요하다”고 밝혔다.

또 “생산량 기준으로 3%는 1년간 10만명이 복용하는 수치로 이 많은 환자가 효과 없는 약을 복용했다는 점에서 제약사는 이에 대해 책임을 지는 자세가 요구된다”고 덧붙였다.

한편 약사회는 이번 사건을 계기로 덕용포장 생산의약품에 대한 전면적인 약가조사를 요구하는 등 소포장 생산 촉구를 위한 활동을 강화할 방침이다.