CJ 제넥솔, 탁솔과 동일 적응증 획득

• 위암허가로 수입 대체-보험재정 절감효과 기대

삼양사(대표 김윤)가 자체 개발하여 CJ(대표 김주형)에서 판매하는 항암제 '제넥솔 주'가 지난달 23일 위암에 적응증을 추가받았다.

4일 CJ에 따르면 '제넥솔 주'의 위암에 대한 허가는 서울대학교병원 등 7개 전문기관에서 국내 위암환자들을 대상으로 실시한 2상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다.

임상시험 결과, 우수한 항 종양효과(반응률 48.5%)와 안전성을 입증했고, 기존 탁솔 주의 임상성적과 동등한 것으로 평가됐다는 것.

이로써 제넥솔 주는 그동안 국내에서 재심사(PMS)대상 의약품으로 지정 받아왔던 탁솔 주(BMS社)와 유방암, 비소세포폐암, 난소암, 위암 등 모든 암종에서 허가사항이 동일해졌으며, 국산 제네릭으로는 유일하게 탁솔 주와 완전 대체가 가능해졌다고 CJ는 밝혔다.

CJ 관계자는 "제넥솔 주는 2001년 6월 국내임상을 통해 유방암 치료제로 시판된 이후 국내 최초로 파클리탁셀 100mg의 대용량 제품을 출시하여 약물치료의 편리성을 높였고, 약가를 탁솔 주에 비하여 절반 이하로 낮추어 보다 많은 암환자에게 치료기회를 제공해 왔다"고 강조했다.

특히 "탁솔 주가 지난해 국내 완제수입 항암제부문 1위 제품임을 감안할 때 이번 제넥솔 주의 위암 추가 허가에 따른 적응증 확대는 보험재정 절감 및 수입 대체효과가 급격히 가속화될 것으로 여겨진다"고 기대했다.

제넥솔 주는 국산 1호 파클리탁셀 제제로, 파클리탁셀 원료에 대하여 미국 FDA의 DMF(Drug Master File)를 승인받아 이미 BMS 탁솔 주와 물리-화학적으로 동등함이 입증된 바 있으며, 또한 국내 유방암과 폐암 환자들을 대상으로 한 2상 임상시험에서 우수한 항종양효과(유방암 37.5%, 비소세포폐암 40% 반응률)를 나타내었던 바 있다.

한편 삼양사는 미국 FDA로부터 2002년 2월 임상 개시승인(IND)을 받은 차세대 항암제 제넥솔PM(가칭)을 미국 및 국내에서 임상 실시 중이며 2005년 하반기부터 국내에 판매할 계획이라고 밝혔다.