직듀오 제네릭 여전한 인기…이달만 14품목 신규허가

• 신일제약 등 14개사 '다파글리플로진+메트포르민' 10/500mg 허가
• 직듀오 제네릭 품목 수 150개 돌파…고용량 복합제 경쟁 가열 전망

직듀오 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] '직듀오(다파글리플로진+메트포르민)' 제네릭에 대한 제약업계의 기대감이 여전한 것으로 비춰진다. 이달 들어서만 직듀오 제네릭 14개 품목이 신규로 허가됐다.

후발주자로서 시장을 선점한 기존 제품과의 경쟁이 불가피한 데다가, 약가도 낮게 받을 수밖에 없는 상황이지만 아랑곳하지 않는 모습이다. 향후 고용량 복합제를 중심으로 더욱 치열한 경쟁이 예상된다.

21일 제약업계에 따르면 이날 동화약품 등 13개 제약사가 직듀오 제네릭을 허가받았다. 모두 다파글리플로진 10mg에 메트포르민 500mg이 더해진 약물이다.

지난 16일엔 신일제약이 같은 성분·함량의 직듀오 제네릭을 허가받은 바 있다. 이달 들어서만 이 성분·용량 제품 14개 품목이 추가된 셈이다. 신일제약은 이 14개 품목을 수탁 생산한다.

이들 14개 업체는 기존에 다파글리플로진 10mg+메트포르민 1000mg 제품을 허가받았다는 공통점이 있다. 각 업체마다 직듀오 제네릭 품목이 1개에서 2개로 늘어난 것이다.

14개 품목이 더해지면서 전체 직듀오 제네릭 품목 수는 151개로 늘어났다. 용량별로는 고용량 다파글리플로진을 기반으로 한 10/1000mg 제품이 63개로 가장 많고, 10/500mg 제품이 48개로 그 뒤를 잇는다.

반면 5/1000mg과 5/500mg 제품은 각각 23개·17개에 그친다. 향후 직듀오 제네릭 경쟁이 다파글리플로진 고용량 제품을 중심으로 더욱 치열해질 것으로 전망되는 이유다.

직듀오 제네릭 허가·급여 현황

신규로 허가받은 14개 품목의 경우 후발주자로서 불리한 점이 적지 않다. 기존에 허가를 받고 발매된 10/500mg 용량 25개 제품이 선점한 시장을 비집고 들어가야 한다.

약가 역시 높게 받을 수 없다. 현행 계단형 약가제도에선 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮게 책정된다. 기존에 등재된 10/500mg 제품은 약가가 473원에서 402원까지로 책정됐다. 신규 허가 제품들이 급여권에 동시 진입하더라고 350원 미만의 약가를 받아야 한다는 의미다.

그럼에도 제네릭사들은 신규 품목허가를 강행했다. 제약업계에선 이 시장에서 펼쳐지는 치열한 경쟁을 원인으로 꼽는다.

한 제약업계 관계자는 "신규 허가받은 업체들은 모두 복합제 용량 1개 제품만 보유하고 있었다. 보통 복합제 용량이 하나인 경우보다는 여러 개인 경우가 영업에 효과적이라는 점에서 신규 용량 제품을 허가받은 것으로 보인다"고 말했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 5월 기준 단일제인 포시가 제네릭의 시장 점유율은 23.5%다. 60개 제약사가 총 14억원의 처방실적을 기록했다. 복합제인 직듀오 제네릭의 경우 시장 점유율은 15.9% 수준이다. 31개 제약사가 총 8억원의 처방실적을 냈다.