포시가·직듀오 30% 인하 사흘 앞두고 집행정지…왜?

• 법원, AZ 약가인하 집행정지 가처분 신청 잠정 인용
• 5월 19일 심결 때까지 현재 보험약가 유지
• "제네릭과 심부전·신부전 적응증 달라" 주장

[데일리팜=정새임 기자] 5월 1일 자로 약가인하가 예정됐던 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오'가 5월 19일까지 현 약가를 유지할 수 있게 돼 그 배경에 관심이 쏠린다. 오리지널과 제네릭의 적응증이 다르다는 한국아스트라제네카의 주장을 법원이 받아들이면서 잠정 집행정지가 이뤄졌다.

27일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 이날 한국아스트라제네카가 보건복지부를 상대로 제기한 포시가·직듀오 약가인하 집행정지 가처분 신청을 잠정 인용했다.

이번 결정으로 집행정지 심결 예정일인 오는 5월 19일까지 현재 약가 734원이 유지된다. 포시가 약가인하로 덩달아 인하됐던 복합제 '직듀오' 역시 현 약가인 736원을 유지한다.

앞서 보건복지부는 지난 22일 포시가와 직듀오의 30% 약가인하를 예고했다. 특허만료로 제네릭 제품이 등장함에 따른 직권조정 인하다. 이에 따라 5월 1일부터 포시가10mg 약가는 514원, 직듀오는 용량에 따라 473~512원으로 떨어질 예정이었다.

한국아스트라제네카가 복지부를 상대로 소송을 낸 배경은 제네릭과의 적응증 불일치다. 오리지널 포시가는 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신장병 총 세 개 적응증을 갖고 있다. 이 중 지난달 특허가 만료된 적응증은 '제2형 당뇨병'이 유일하다. 이 때문에 포시가 제네릭 제품들은 모두 제2형 당뇨병 적응증만 갖고 있다.

우리나라는 동일 성분·제형·투여경로인 후발의약품이 등재되면 기등재 의약품의 약가를 직권으로 조정한다. 또 적응증별 약가를 택하고 있지 않아 일단 약가인하가 이뤄지면 다른 적응증에도 그대로 적용된다. 제네릭과 엄연히 적응증이 다른데 심부전·신부전 등 급여를 신청한 다른 적응증까지 모두 영향을 미치는 약가인하 조치는 불합리하다는 것이 회사 측 주장이다.

이번 결정으로 포시가와 직듀오는 당분간 약가인하 타격을 면할 수 있게 됐다. 포시가와 직듀오는 유비스트 기준 연 914억원의 처방실적을 낸 블록버스터 의약품이다. 약가인하가 이뤄질 경우 연 270억원 가량의 손실을 피할 수 없다.