캡슐제 전품목 내년부터 낱알식별제 시행

• 규개위, 10일내 등록해야...액제 안전용기 의무화

내년부터 모든 캡슐제는 다른 의약품과 구별할 수 있도록 낱알식별 표시가 의무화 된다.

또 어린이의 약화사고 방지를 위해 약 2,300여품목에 이르는 내용액제 안전용기 사용이 의무화될 전망이다.

규제개혁위원회는 최근 회의를 열어 식약청이 제출한 ‘의약품 낱알식별표시 등에 관한 규정(안)’과 ‘의약품 안전용기·포장에 관한 규정(안)’을 통과시켰다.

심사내용을 보면 국내에서 제조되거나 수입판매되는 고형제는 식별표시 등록대상에 포함, 출고 10일전까지 약학정보화재단에 등록해야 한다.

낱알에는 모양과 색깔, 문자, 숫자, 기호 또는 도안을 인쇄하거나 각인할 수 있다.

식약청은 이에 따라 내년 1월부터 캡슐제, 7월부터 필름코팅정제, 2006년 1월부터 기타정제 등에 대해 단계적인 낱알식별표시제를 시행할 예정이다.

규제개혁위원회는 이와함께 어린이의 의약품 오·남용을 방지하기 위해 안전용기·포장 대상 품목에 내용액제를 추가하고 정확한 계량이 가능한 주입용 기구의 첨부를 의무화 했다.

식약청에 따르면 현재 ▲액제 1,071품목 ▲시럽제 905품목 ▲현탁제 328품목 ▲유동엑스제 46품목 ▲엑릭서제 37품목 등 내용액제(성인용 포함) 약 2,387품목이 허가받았다.

식약청은 “내용액제 대부분 계량용구가 첨부돼 있어 정확성 제고를 위한 비용은 제약사의 과도한 부담은 아니다”라며 “의약품의 정확한 복용을 위한 일정한 용기가 함께 판매돼야 할 필요가 있다”고 밝혔다.