FDA, 안전성 규제 강화 필요성 못느껴

• 자넷우드콕 부국장 "바이옥스 철수, 전반적 체계 영향미비"

미국 FDA는 바이옥스의 시판철수에도 불구하고 안전성 규제를 강화할 필요가 없다고 생각하고 있다고 FDA 부국장인 자넷 우드콕 박사가 로이터 헬스 서밋에서 말했다.

우드콕 박사는 바이옥스 시판철수 사건은 FDA의 안전성 모니터에 문제가 있다거나 제약업계와의 유착관계를 암시하는 것이 아니라면서 다른 계열약이나 전반적인 체계에 영향을 줄만한 일은 아니라고 논평했다.

최근 미국 국회 및 비평가들은 FDA가 항우울제 및 바이옥스 같은 약물 감독에 소홀해왔다고 비판하는 상황.

그러나 우드콕 박사는 바이옥스의 경우 FDA가 바이옥스의 위험에 대해 조사하도록 요구했었으며 FDA 감독관이 항우울제와 청소년 자살 위험 간의 관계를 처음 알아냈다고 강조했다.

바이옥스 사태 이후 FDA는 바이옥스와 동일계열약에 대한 감독을 강화하고 있으며 내년 초에 자문위원회가 전반적인 안전성에 대해 심사할 계획이다.

지난 목요일에는 미국 상원에서 바이옥스 사태에 대한 FDA의 대처에 대해 청문회가 열렸는데 일부 FDA 고위관리가 바이옥스 위험에 대한 우려를 실제보다 낮게 평가하도록 감독관에게 압력을 가했다는 주장도 제기된 것으로 알려졌다.