FDA, 위험약 5종 언급...외자사 '초긴장'

• 아스트라제네카 "FDA 공식반응 아니다" 평가절하

중국 북경에 있는 나비의 날갯짓이 미국 뉴욕에서 허리케인을 일으킬 수도 있다는 '나비효과(Butterfly Effect)'.

미국의 기상학자 에드워드 로렌츠가 지난 1961년 기상관측을 하다가 생각해 낸 카오스 이론의 근거가 되는 '나비효과'는 종종 제약업계에도 적용이 된다.

최근 미 FDA 관리의 말 한마디가 국내 제약업계를 긴장케 하고 있다.

바이옥스 철수이후 약물의 안전성이 도마위에 올라있는 가운데 FDA 관리의 “잠재적위험성 5가지 약물”언급 소식이 알려지자 제약업계가 또다시 술렁이고 있는 것.

이같은 발언은 같은 FDA 내에서 조차도 “엉터리 과학으로서 무책임하다"라는 반발을 불러오고 있지만 FDA 약품안전 검열관 입에서 나온 얘기라 전혀 무시할 수도 없는 일.

21일 주요 외신은 FDA 안전국의 그레이험 박사가 ▲고지혈증약 크레스토(아스트라제네카) ▲비만약 메리디아(애보트, 한국명 리덕틸) ▲여드름약 아큐탄(로슈, 한국명 로아큐탄) ▲진통제 벡스트라(화이자) ▲천식약 세레벤트(GSK)를 “잠재적으로 심각한 위험을 초래할 수 있는 약”이라고 지적했다고 보도했다.

이같은 소식을 접한 다국적사 한 영업사원은 “또 부작용 소식이냐. 이제는 지긋지긋할 정도”라며 “바이옥스 철수로 계속적으로 약물의 안전성이 계속해서 이슈가 되고있는 상황에서 제품과 관련되어 좋지않은 소식이 언제나올지 몰라 촉각을 곤두세우고 있다”라며 긴장의 연속임을 설명했다.

업계 관계자는 “리뷰(검토)하는 부서의 FDA 관리자가 위험성을 언급했다는 점에서 어느정도 파장이 예상된다"라며 "이같은 발언이 FDA자체내에서도 논란이 되고 있지만 바이옥스도 철수하기전 끊임없이 안전성 논란이 제기됐던 것을 볼때 언급된 일부제품은 최악의 경우 판매제한 등 조치가 취해질 가능성도 전혀 배제할 수 없다”라며 파장확산을 우려했다.

이에 대해 언급된 제품을 시판하는 한 다국적사의 영업사원은 “소식을 접하고 회사측에 문의했으나 ‘이번발표내용은 구체적 근거를 제시하지 못한 신빙성이 없는 것’이라는 답변을 들었다”고 밝혔다.

한편 아스트라제네카 본사는 이번 FDA고위관리 발언에 대해 즉각적인 반론에 나서 “FDA 공식반응이 아니다“라고 평가절하하며 수습책을 찾고 있다.

이처럼 향후 파장을 우려하는 목소리가 높은 가운데 국내의 해당 다국적사들이 사태가 확산될 것을 우려해 적극적인 조기진화에 나설지 관련행보가 주목된다.