'이레사' 등 28종 가교시험 없이 임상승인

• 의약품평가부 서경원박사, 희귀의약품 등 면제사유

의약품의 특성상 가교시험(bridging study) 없이 국내에서 품목허가를 받은 의약품은 모두 28종으로 나타났다.

22일 식약청 의약품평가부 서경원 박사가 ‘한국 가교시험의 경험적 성과’를 주제로 ‘Apec 2004 서울 컨퍼런스’에서 발표한 자료에 따르면 아스트라제네카의 ‘이레사’ 등 28개 제품이 가교시험을 거치지 않고 품목허가를 받았다.

서 박사는 이와 관련 가교시험 면제사유를 7개 카테고리로 나눠 제시했다.

희귀의약품이나 에이즈 또는 생명을 위협하는 질환에 사용되는 의약품, 진단용 또는 방사성의약품, 민족적 요인에 영향을 받지 않는 의약품 등이 여기에 해당된다.

‘아릭스트라’(사노피)와 ‘지복스’(파마시아), ‘인반즈’(MSD), ‘타미프루’(로슈) 등은 민족적 요인에 영향을 받지 않아, ‘칸키다스’(MSD). ‘브펜드’(화이자), ‘TS1'(제일), ’이레사‘(아스트라제네카) 등은 에이즈 또는 생명을 위협하는 치명적 질환에 사용돼 가교시험이 면제됐다.

또 ‘코팍손’(아벤티스), ‘비슈딘’(노바티스), ‘클릭시반’(MSD), ‘글리벡’(노바티스), ‘마브테라’(로슈), ‘테모달’(쉐링), ‘리루텍’(아벤티스), ‘시물렉’(노바티스) 등은 희귀의약품으로 분류돼 역시 가교시험에서 제외됐다.

이밖에 ‘레나겔’(제일기린), ‘엘리델’(노바티스), ‘트라바탄’(알콘), ‘레렌자 로타디스크’(GSK), ‘피블라스트’(한미), ‘알레콘’(한미) 등은 전신작용이 없다고 판단돼 면제대상이 됐으며, ‘옵티마크’(리욘)와 ‘테세오스’(상정) 등도 진단용 또는 방사성 의약품에 해당돼 가교시험을 거치지 않았다.

한편 현재 가교시험이 진행 중인 건수는 모두 36건으로 1상이 9건, 3상이 27건이며, 2상은 전혀 없는 것으로 알려졌다.