생물학적제제 허가기준 선진국형 탈바꿈

• 식약청, 생물학적제제기준밒시험방법 개정안 입안예고

생물학적제제 각조의 검정항을 완제품으로 하고, 국가검정의약품 및 시험기준 신설을 골자로하는 '생물학적제제기준및시험방법' 개정안이 입안예고 됐다.

식품의약품안전청은 19일 생물학적제제의 품질확보 및 국제조화, 민원인에게 편의제공, 국민보건 향상을 위하여 현행 '생물학적제제기준및시험방법'을 합리적인 선진국형으로 개선하는 내용의 개정안을 마련해 입안예고한다고 밝혔다.

개정안의 주요내용을 보면 제제규칙 및 통칙을 국제기준에 맞춰 개정하고, 현재 진행중인 약사법 시행규칙 개정시 생물학적제제의 기준및시험방법이 정부 고시에서 업소별 자사기준으로 변경될 것에 대비하여 국가검정의약품 및 시험기준을 별도로 신설했다.

이외에도 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신항, 유전자 재조합 B형간염백신항의 일부를 개정하며, 혈액제제의 염색시험이 삭제된다. 또한 혈액응고 제VIII인자 항체우회 활성 복합체항이 신설된다.

한편 이 개정안이 고시되면 1999년 이후 새롭게 기준 개정된 52개 품목과 그동안 기준이 신설된 22개 품목이 한 권의 책으로 함께 발간될 예정이다.

생물학적제제기준 및 시험방법중개정안 입안예고안

1.개정이유 생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 제5차 종합개정하려는 것임

2.주요골자 가. 제제규칙 및 통칙을 국제기준에 조화롭게 개정함. 나. 생물학적제제 각조 중 기록, 시공품, 운송, 용제의 첨부 항을 삭제함 다. 생물학적제제 각조 중 오& 8228;탈자 수정 및 맞춤법 규정에 맞게 수정함 라. 생물학적제제 각조의 검정항을 완제품으로 하고, 국가검정의약품 및 시험기준을 신설함 마. 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신항의 최종원액에 대한 시험 중 3.5.1.1 치메로살함량시험을 개정함 바. 헤모필루스인플루엔자비형

-수막염균외막단백 접합백신 및 B형 간염 백신(유전자재조합) 혼합백신, B형간염백신(유전자재조합) 및 B형간염백신(유전자재조합) 치메로살

-프리의 역가시험법 중 마우스시험법을 국제기준에 맞게 개정함 사. 혈액제제의 기준 및 시험방법 중 염색시험항을 삭제함 아. 생물학적제제 각조 중 혈액응고 제VIII인자 항체우회 활성 복합체항을 신설함

3.의견제출 이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2005. 3. 11.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 전화(02

-380

-1322)또는 팩스(02

-383

-8322)에게 제출하면 된다.