의약품평가부-안전과, 인허가업무 표준화

• 식약청, 검토요약서 허가신청건만 첨부등 간소화

앞으로 의약품안전과와 평가부 간 업무처리 방식이 통일돼, 일선 제약사들도 인허가 등에서 원활한 창구업무가 가능할 전망이다.

식약청은 최근 '의약품 규제기준 연구협의회(GRP-SIG)'를 통해 의약품평가부에서 의약품 안전과로 안전성·유효성 심사결과 회신시 작성되는 검토요약서 등의 업무처리 방식이 간소화되고 표준화 될 것이라고 29일 밝혔다.

이와함께 검토요약서는 허가 신청건에만 첨부되고 안전성·유효성 단독심사의 경우에는 필요시에만 담당자에게 요청할 수 있고 첨부는 하지 않키로 했다．

이는 의약품 인·허가와 관련하여 안·유 심사과정에서 안전과와 평가부간 공문처리 방식 통일이 미흡해 처리가 지연되던 관행을 개선하기 위해 마련됐다.

또 의약품 안전과와 평가부는 이번 협의를 통해 안·유심사의 보완지연시 별도의 기안없이 안전과 전직원을 대상으로 공람 처리하기로 결정했다．

의약품 안전과 관계자는 "의약품 안전과와 평가부는 의약품 인·허가업무의 개선을 위해 지난 5월부터 7월말까지 12차례에 걸친 회의를 진행해 왔으며 회의를 토대로 간소화 방안에 대한 종합적인 결과를 마련했다"고 설명했다．

평가부 관계자도 “의약품 평가부와 안전과 의약품 허가 담당자들이 격없이 개선 방안을 논의해 최대 공약수를 찾아내는 것은 바람직한 사례"라고 전했다.

한편 식품의약품안전청은 의약품안전국과 의약품평가부 소속 직원을 중심으로 구성된 의약품 규제기준 연구협의회(GRP-SIG)는 의약품 등의 안전관리에 필요한 각종 규제기준 현안에 대한 다각적인 연구 토의와 협의를 통한 정비 개선을 위해 시작됐다.