자이데나, 이달중 허가...'2차 발기전쟁'

• 식약청, 임상실태조사 마무리...순수 국산약 시대 눈앞

비아그라를 비롯한 다국적제약사들의 발기부전 치료제 '삼국시대'에서 국산 토종 치료제가 가세하는 새로운 발기전쟁이 전개될 전망이다.

14일 식약청 관계자에 따르면 지난 5월초 신약허가 신청을 낸 바 있는 동아제약의 발기부전치료제 ' 자이데나(성분명: 유데나필)'의 최종 허가가 빠르면 이달 중순, 늦어도 이달 말까지로 예고됐다.

이에 식약청은 지난 12일까지 약 한달간에 걸쳐 임상실태조사를 마무리한 것으로 알려졌고, 이번 주 중 사용상의 주의사항 등 허가사항 논의를 거쳐 최종 허가 여부를 결정할 계획이다.

특히 자이데나의 경우 비급여로 보험약가를 받는 절차가 없어 최종 허가 이후 바로 시장에 출시할 수 있어 동아제약 측의 연내 제품 출시까지 내다볼 수 있다.

그러나 지난 중앙약사심의위원회에서도 불거진 바와 같이 최종허가를 위한 미팅에서 자이데나의 치명적 문제점이 파악될 경우 추가자료 요청 등의 조치가 취해질 가능성도 배제하지 않았다.

이에 따라 식약청은 이미 진행한 임상실태조사 결과 등을 취합한 후 회의를 거쳐 빠르면 이달 20일경 최종허가를 내릴 방침이다.

식약청 관계자는 "모든 신약허가 시와 마찬가지로 각종 허가사항과 안정성 유효성 등 기본적 절차를 모두 마무리한 이후 최종 허가가 이뤄진다"고 전했다.

한편 국내 발기부전 치료제 시장의 경우 화이자의 비아그라 독주 체제에서 최근 2년간 신약 시알리스(릴리)와 레비트라(바이엘)의 가세로 치열한 삼파전을 벌여왔다.

자이데나의 허가시점이 다가오면서 발기부전 치료제 시장도 국산약과 외국약의 대결이라는 점 이외에 막강한 영업력과 홍보력을 지닌 제약사간 경쟁도 가열될 전망이다.

다국적제약사 한 관계자는 "일단 신약이 나온다고 하면 이에 대비한 마케팅을 준비해야겠지만 무엇보다 전체 발기부전 시장이 확대된다는 점에 대해서는 환영한다"고 전했다.

자이데나 제품명 유래

Zydena는 '연인의, 결혼의'라는 뜻의 라틴어인 Zygius와 '해결사'라는 뜻의 Denodo가 합쳐진 조어로, 중년, 갱년기 부부의 성생활 문제를 해결해 주는 해결사라는 의미이다.

또한 자이데나의 성분명인 유데나필의 '데나'에 잘 된다는 의미인 '잘'이라는 글자를 합쳐 '잘 되나, 자 이제 되나'의 의미이기도 하다고 설명했다.