FDA, 항혈소판약 '플라빅스' 제네릭 첫승인

• 시판은 자유이나 특허소송 패소시 대가 치뤄야

미국 FDA는 항혈소판약 플라빅스(Plavix)의 첫 제네릭제품을 승인했다.

캐나다 애포텍스(Apotex)가 FDA에 플라빅스 제네릭제품을 처음으로 접수해 이번에 승인받게 된 것. 플라빅스의 특허는 2011년 만료예정으로 현재 특허침해소송이 계류 중인 상태인데 올 4월부터 재판이 예정되어있다.

클로피도그렐(clopidogrel)을 성분으로 하는 플라빅스는 세계최대매출 처방약 상위권의 약물로 지난 3사분기 매출액만해도 약 10억불(약 1조원) 가량이었다.

플라빅스를 미국에서 시판하는 사노피-아벤티스와 브리스톨-마이어스 스퀴브는 플라빅스의 특허를 강력하게 방어한다는 계획. 사노피는 다른 주요약물의 특허만료로 매출이 상당히 떨어진 상태인데 플라빅스의 제네릭 제품마저 시장에 진입한다면 재정상황이 더욱 악화될 수 밖에 없다.

한편 이번에 승인된 플라빅스 제네릭제품을 발매하는 것은 애포텍스의 자유이나 만약 애포텍스가 특허소송에서 패소하는 경우 사노피에게 상당한 재정적 보상을 해야할 것으로 예상된다.