식약처, APP 국내생산 기술개발 나선다...참여 업체 모집

• 원료·완제의약품 연구개발...1년 6개월 간 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수급불안 우려가 높은 '아세트아미노펜' 원료의약품 및 완제의약품 국내생산 기술 개발에 나선다.

식약처 산하 국희귀필수의약품센터는 '아세트아미노펜(원료, 완제)의 국내생산기술 개발을 위한 과업지시서'를 공고하고 국내생산 기술개발 참여자 모집을 진행한다.

이번 사업은 국내 의약품 안정공급을 위해 수급불안 우려가 높은 필수의약품의 국내 생산기술개발을 위한 것으로, 식약처 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구'의 일환이다.

최근 코로나-19 팬데믹 대응을 통하여 아세트아미노펜의 안정적인 공급과 원료자급화 필요성이 제기되면서, 향후 공중보건 위기 상황에서 아세트아미노펜 의약품 공급망의 불안 우려가 있어 사전에 대비할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.

주관 연구기관은 한국희귀필수의약품센터로, 위탁연구는 한국제약바이오협회가 맡는다.

국내생산 기술 개발에 참여하는 업체는 계약일로부터 1년 6개월 동안 아세트아미노펜 의약품의 안정공급체계 구축을 위한 원료의약품 및 완제의약품의 국내 생산을 위한 생산기술을 개발하게 된다.

연구개발한 산출물(품목)을 센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고, GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산, 주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상(그 외의 뱃치(Batch) 제품은 자사에서 또는 제 3자 기관 위탁시험) 시험검사 실시하면 된다.

대조약, 표준품 및 기준 및 시험방법의 경우 시기, 방법 등은 주관기관과 협의하고 GMP 시설에서 파일럿 스케일 생산 이후 국내 판매 사업화 계획이 있을 경우 선정평가시 가점이 부과된다.

연구개발 기관은 연구개발 산출물(품목)을 센터가 지정하는 한국의약품시험연구원에 해당 품목의 기준 및 시험방법에 따라 시험한 최종 결과를 최종보고서에 포함시켜 제출하면 된다.