화이자 불면증 신약, 예상깨고 FDA 승인안돼

• 핵심 서방형 제형 승인불가..시장성 매우 낮아져

화이자가 뉴로크라인과 공동으로 야심차게 개발해왔던 불면증 신약 인디플론(indiplon)의 핵심제형 용량에 대해 FDA가 승인불가 결정을 내려 양사에 상당한 충격을 안겨주고 있다.

FDA는 저용량 인디플론인 5mg, 10mg에 대해서는 승인가능하다는 입장을 밝힌 반면 현재 불면증 치료제 시장에서 경쟁력이 있는 고용량 서방형 제형인 인디플론 15mg에 대해서는 승인을 거부했다.

저용량 인디플론으로는 수면시간은 연속 8시간 가량 유지할 수 없기 때문에 시판된다고 해도 기존 약에 비해 특별한 이점이 없어 저용량 인디플론만으로는 별 시장성이 없는 것이 문제.

개발사 측은 인디플론을 다른 약물과 차별화하기 위해 약물복용한 날 운전하는 것에 대한 내용을 포함하는 임상을 제출했었는데 FDA는 고용량 서방형 인디플론의 승인불가 이유로 승인을 뒷받침할만한 임상자료가 없기 때문이라고 말했다.

일각에서는 최근 수면제 사용이 증가하자 FDA가 인디플론에 보다 엄격한 심사기준을 적용해 이번 결정이 나온 것으로 추정하기도 했다.

이번 FDA의 결정으로 인디플론에 의존하는 뉴로크라인의 주가가 55% 급락한 반면 수면제 신약으로 루네스타(Lunesta)를 최근 발매한 세프라코의 주가는 12% 상승했다.