나노·신소재 의료기기 평가지침 올해 발간

• 식약청, '의료기기 기술문서 심사관한 규정' 개정

식약청은 18일 신기술 의료기기에 대한 민원편의와 심사의 신속성을 도모하기 위해 '의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정'을 개정 고시했다고 밝혔다.

이번 고시에서는 평가지침서를 지속적으로 마련토록 하기 위해 신기술 의료기기를 개발하고 있는 제조업소에게 지속적인 기술정보를 제공할 수 있도록 했다.

식약청은 이번 규정 마련을 통해 지속적으로 '신기술 의료기기에 대한 평가 지침서'를 발간할 예정이며 올해 '나노·신소재 의료기기 평가 지침서' 등을 발간할 예정이라고 말했다.

한편 식약청은 신기술을 이용한 의료기기에 대한 안전성과 유효성을 고려한 평가 지침서(DNA 칩과 Protein 칩 평가를 위한 가이드라인, 나노바이오센서 평가지침서 등)를 2004년부터 발간해 오고 있다.