종병직거래 위반제약 행정처분 또 나온다

• 80여개사 1100품목 대상...식약청 유권해석 '논란'

100병상 이상 종합병원 직거래 규정 위반으로 적발된 제약업체에 대한 2차 행정처분이 6월 중 내려질 것으로 전망된다.

지난 4월 53개사에 대한 1개월간 품목 직거래 정지처분을 내린 바 있는 식약청은 현재 2004년부터 1년간 적발된 80여개사 1100품목에 대한 행정처분 절차를 밟는 것으로 알려졌다.

현재 식약청은 각 지방청별로 직거래 위반 제약사 명단을 통보했으며 청문 등 행정처분 절차가 진행되고 있다.

그러나 이번 조치에 앞선 지난달 24일 식약청이 계열 도매업체를 통한 제약사의 종합병원 납품행위는 유통일원화 관련조항(약사법시행규칙 제57조제1항제7호)에 위반되지 않는다고 밝힌 바 있어 '유권해석 따로 행정처분 따로'라는 비판이 제기될 것으로 보인다.

2차 행정처분 소식이 알려지면서 제약업계에서도 식약청의 유권해석만으로는 유통일원화 문제가 완전히 해소되지 않는다는 의견이 제기되는 등 반발 움직임이 조성되고 있다.

계열도매를 통한 제약사의 종병납품이 법률에 위배되지 않는다는 식약청 유권해석을 이끌어낸 바 있는 제약협회도 이같은 점을 감안해 이전 질의문에서 '도매상을 경유하여'란 문구를 뺀 새 질의서를 식약청에 전달한 상태다.

즉 '제약사가 제조업 및 도매업 허가를 받고 종합병원에 납품한 경우' 유통일원화 규정에 위배되는지를 확인함으로써 쐐기를 박겠다는 뜻이다.

식약청의 유권해석에 대한 문제제기도 나오고 있다.

당초 식약청 유권해석이 알려지자 업계에서는 사실상 유통일원화는 폐기된 것과 마찬가지라는 반응을 보였었다. 그러나 이 문제에 대한 복지부와 식약청의 의견이 일치하지 않는데다 단순히 유권해석에만 의지해서는 추후 발생할 수 있는 법률적 문제를 비켜갈 수 없다는 강경론이 대두되고 있다.

실제 국내 최대규모인 모 법률사무소가 한 업체의 의뢰로 내놓은 법률해석은 식약청과는 정반대의 결론이어서 업계의 우려를 뒷받침했다.

이 법률사무소는 '제약사가 도매상 허가를 받아 도매상을 하더라도 그 취급 제품 중 자신이 제조한 제품은 제조업자로서 판매하는 것이며 다른 곳으로부터 구입하여 판매한 제품만이 도매업자로서 판매한 것'으로 해석했다.

계열도매를 통한 제약사의 종병거래는 식약청의 해석과 달리 유통일원화 규정에 위배된 것이라는 법률적 판단이 나올 가능성이 제기된 셈이다.

따라서 1차 행정처분 대상이 최초 97개사에 달했으나 청문과정을 거치면서 ▲도매업 허가 소지 ▲수입약 및 위수탁 품목 ▲자진취하 품목 ▲거래당시 100베드 미만이었던 경우 등을 제외하고 최종 53개로 축소처분한 식약청의 결정 중 상당수가 위법으로 판단될 가능성이 제기된다.

모 업체 관계자는 "곧 발표된 2차 행정처분에서도 도매업 허가를 이용해 빠져나갈 수는 있겠지만 복지부와 식약청 견해가 다르고 법률적으로도 해석의 여지가 있을 수 있다"며 "유통일원화 문제를 식약청 유권해석만 믿고 덮어두는 것은 또다른 불씨가 될 수 있다"고 강조했다.

그러나 Y사, J사, H사, D사 등 협회 이사장단사마저 '행정처분을 받고 소송을 진행하자'는 당초 결의(?)와 달리 1차 행정처분때 면제처분을 받는 등 제약업체간 의견통합이 원할하지 않아 향후 대응수위 결정이 쉽지만은 않아 보인다.

|유통일원화 관련 법률사무소 해석|

<질의사항> 의약품 도매상 허가를 받은 의약품 제조업자가 자신이 제조한 의약품을 도매상의 지위에서 병원에 공급하는 것이 현행법상 허용되는지 여부.

<검토의견> ①약사법의 취지 : 약사법의 취지는 제조업자가 병원에 직납하는 것을 자제하고 특히 100병상 이상의 종합병원에는 간납하도록 의무화하고 있음. 따라서 자사 품목을 도매상의 지위에서 납품하는 것을 허용할 경우 위 취지가 몰각될 우려가 큼.

②도매업의 본질상 문제 : 제조업과 구별되는 개념으로서의 도매업이란 제조업체 또는 다른 도매상으로부터 물품을 공급받은 후 이를 다시 도매로 판매하는 영업을 의미함. 따라서 본질상 도매로 판매할 물품을 다른 곳에서 공급받아야 하는 바, 제약사가 자신에게 계약행위인 물품공급을 한다는 것은 법률적으로 상정할 수 없음. 왜냐하면 계약이란 적어도 2이상의 서로 다른 인격체 간의 법률행위이므로 자신이 자신과 계약을 한다는 것은 있을 수 없기 때문.

③결국, 제약사가 도매상 허가를 받아 도매업을 하더라도 그 취급제품 중 자신이 제조한 제품은 제조업자로서 판매하는 것이며 다른 곳으로부터 구입하여 판매한 제품만이 도매업자로서 판매한 것이라고 보아야 함.