다국가 임상유치, 인프라구축 시급

최근 다국적제약사 노바티스는 본사가 개발 중인 최초의 레닌 억제기전 고혈압 치료제인 ‘알리스키렌(SPP100)’의 제3상 다국가 임상시험을 한국내 10개 의료기관에서 실시한다고 발표했다.

특히 전세계 5개국에서 실시되는 제3상 임상시험국가 내에 한국이 선정됐다는 것은 상당히 고무적인 일이다.

다른나라에서 신약을 허가받을 때 인종간차이를 입증하는 가교시험(Bridging Study)을 면제받는 점에서 제약사에게는 장점이 있으며, 국내의료기관의 경우 선진임상시험기술을 습득할수 있다는 점에서 다국가 임상은 누이좋고 매부 좋은 것.

다국적사의 대표들도 한국의 임상시험 인프라에 대해서는 많이 향상되고 있다고 긍정평가 하고 있다.

최근 개최된 다국적의약산업협회 간담회에서 미샤엘 리히터 회장은 "요즘 한국에서 실시되는 다국가 임상이 점점 늘어가는 것은 국내의료기관과 의료인력의 질이 많이 향상되괴 있음을 의미한다. 최근 임상유치를 위해 16개나라를 평가한 결과 한국이 2위로 책정된 경우도 있다"고 국내임상인프라 상승을 긍정평가하기도 했다.

하지만 좋은 평가만 있는 것은 아니다.

피터마그 한국노바티스 대표는 "한국은 동북아의 다국적임상시험국가의 허브가 될수 있다. 다만 전반적으로 의약시장의 투명성, 예측가능성이 결여돼있어 본사가 난감을 표시할 때가 많다"며 적극적 임상유치를 위해 의료산업 전반의 투명성 확보및 인프라 구축이 필요함을 시사했다.

가까운 일본의 경우 임상실시 비용의 상승 등으로 인해 캘리포니아의 일본인을 대상으로 임상을 실시할 정도로 외국에 의존하는 비율이 점점 높아지고 있다고 한다.

그렇게 되면 신약개발의 중간투자가 외국에서 이루어지는 만큼 개발효과의 30%가까이 가치가 줄어든다는 것.

그렇다면 적극적 임상유치를 위한 구체적인 시행방안은 어떤 것들이 있을까?

최근 기존의 임상연구심의위원회(IRB)와 연계된 고대안암병원 임상시험센터가 개소식을 가졌다.

이런 시험센터수의 증대와 더불어 전문적인 프로그램 개발을 위한 '임상시험 전문가' 양성도 시급하다.

임상전문가 양성계획에 대해 정부용역연구가 최근 진행됐음을 고려한다면 내년부터 이분야에 대한 정부투자가 어느정도 가능할 것이라는 전망은 매우 고무적이다.

또한 국내에서 임상을 실시한 제품의 경우 좀더 다양한 형태의 인센티브를 주는 등 제약사들의 적극적 참여를 유도하는 정책도 필요할 것으로 보인다.