'급여적용 전인데도'...ADC 신약 '엔허투' 첫 매출 74억

• 작년 9월 허가 후 올해 1분기 22억·2분기 52억원 매출 발생
• 급여 등재 지지부진…암질심 통과 후 약평위 미상정 반복

[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙데룩스테칸)'가 비급여 상태로 상반기에만 70억원 넘는 매출을 올린 것으로 나타났다.

31일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 엔허투는 74억원의 매출을 기록했다. 1분기 22억원, 2분기 52억원 등이다.

아직 건강보험 급여로 등재되지 않았음에도 70억원 넘는 매출이 발생한 셈이다. 이 약을 필요로 하는 유방암 환자가 적지 않음을 의미하는 대목이다. 엔허투의 비급여 투약비용은 1회 주사당 500만원 내외로 알려졌다.

엔허투는 HER2 양성 유방암 치료제다. 최근 주목받는 항체-약물접합체(ADC, Antibody drug conjugate)로, 지난해 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암, 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양상 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대해 허가를 획득했다.

12월엔 적응증이 확대됐다. 이전에 한 가지 이상 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER22 양성 유방암 환자의 치료에도 투여가 가능하다.

다만 급여 등재는 지지부진한 모습이다. 지난 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만, 이후로 네 번의 약제급여평가위원회에 상정되지 못한 채로 계류 중이다. 내달 7일 약평위가 예정됐지만, 엔허투의 상정 여부는 미지수다.

환자들은 이 약물의 급여적용을 손꼽아 기다리고 있다. 엔허투의 건강보험 적용을 촉구하는 국민청원까지 등장한 상태다. 올해 1월 처음 엔허투 건보 적용 청원이 올라왔고, 5일 만에 5만명이 동의했다. 이후 국회 보건복지위원회에 회부돼 급여 절차를 밟게 됐다.

엔허투 임상3상(DESTINY-Breast03)에선 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다.

엔허투의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 28.8개월로, T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.

또 다른 임상(DESTINY-Breast01)에선 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 연구 결과, 엔허투는 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다.