건보 적용 국민청원 5만명...'엔허투' 급여심사 속도

• 이달 보완자료 제출하고 약제 설명회 신청

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 적용을 촉구하는 국민청원이 5만명을 넘어 국회 보건복지위원회에 회부된 차세대 유방암치료제 '엔허투주'의 급여 적정성 심사가 속도를 내고 있다.

지난해 12월 급여신청한 이 약은 최근 보완자료를 제출하고, 약제 설명회도 예정된 것으로 전해진다.

23일 업계에 따르면 엔허투주의 국내 판매사인 한국다이이찌산쿄는 건강보험심사평가원에 약제설명회 신청서를 최근 제출했다.

약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다.

설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다.

엔허투주의 다이이찌산쿄는 약제설명회 신청 이전에 보완 요청 자료를 제출한 것으로 알려졌다.

이번 약제설명회를 통해 대체약제 선정, 임상적 유용성, 비용효과성 및 재정영향 분석 등과 관련된 주요 쟁점에 대한 보완사항을 공유할 수 있을 것으로 기대된다.

특히 이 약은 허가부터 급여신청까지 환자들의 신속등재 요청이 컸던 약물이라 심평원도 부담감을 갖고 평가할 것으로 예상된다.

이 약은 지난해 9월 허가 받았는데, 허가 이전부터 허가와 건보적용을 신속하게 해달라는 국민 청원이 끊이지 않았다.

허가 이후에는 건보적용을 촉구하는 청원 동의가 5만명을 넘어 이달 초에는 국회 보건복지위원회에 회부돼 복지위 청원심사소위원회가 심사에 나선 상황이다.

엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받았다. 특히 그동안 약제가 없었던 HER2 저발현 유방암을 치료할 수 있어 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저로 평가된다.

다만 1회 사이클 투약 비용이 약 2000만원으로 비싸 환자들이 건보 적용에 목을 매고 있다.

지난 1월 비급여로 일단 출시한 이 약은 지난해 12월 28일 유방암·위암에 대해 급여 적용을 신청해 심평원이 급여 적정성 심사에 들어갔다.