전자의료기기 내장S/W 심사규정 대폭 강화

• 식약청, 기술문서 알고리즘과 구조 등 기재해야

식품의약품안전청은 30일 전자의료기기의 내장형 소프트웨어에 대한 관리를 강화하기 위해 '의료기기 기술문서심사 등에 관한 규정(안)'을 입안예고했다고 밝혔다.

이번 개정안은 전자의료기기의 안전성 확보와 전자의료기기에 내장된 소프트웨어의 무단 변경 방지, 소프트웨어로 인한 오작동을 예방하기 위한 조치로 풀이된다.

이에 의료기기 기술문서 심사 의뢰시, 의료기기 내장 소프트웨어에 대해 기술적인 내용을 기재하도록 하고, 첨부자료 요건에 대한 규정을 신설했다.

특히 기술문서에 기재되는 내용으로 내장 소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버전, 알고리즘, 구조, 주요기능, 개발환경 및 사용환경 등을 포함해 기재토록 했다.

식약청은 2007년 1월 1일부터 모든 전자의료기기내 소프트웨어를 관리할 예정이며, 의료기기 내장 소프트웨어에 대한 평가 및 관리방법의 국제적인 기준을 단계적으로 도입해 향후 의료기기가 인체에 미치는 위해수준별로 관리할 예정이다.