신기전 당뇨병약 '자누비아' FDA 최종승인

• 인체의 자연적 혈당조절기능 강화..저혈당, 체중증가도 적어

미국 FDA는 머크의 신계열 당뇨병 치료제 '자누비아(Januvia)'를 2형 당뇨병에 사용하도록 승인했다.

이번 승인으로 자누비아는 2형 당뇨병 환자에게 단독요법 또는 메트폴민(metformin)이나 치아졸리딘다이온(TZD) 계열약과 병용하여 사용할 수 있게 됐다.

-자누비아, 기존 당뇨병 치료제와 다른 이유 자누비아의 성분은 시타글립틴(sitagliptin). 디펩티딜 펩티데이즈(dipeptidyl peptidase-4, DPP-4)로 분류되는 자누비아는 인체의 자연적인 혈당강하체계인 인크레틴(incretin) 체계를 증강시키는 것이 특징이다.

즉, 자누비아는 췌장의 베타세포와 알파세포에 작용하여 혈당이 오르면 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤을 감소시켜 혈당을 낮추는 작용을 한다. 이런 자누비아의 혈당의존적인 작용기전은 혈당을 효과적으로 낮출 뿐 아니라 저혈당 발생률도 낮춰 당뇨병 치료의 새로운 장을 열 것으로 평가되고 있다.

-자누비아의 효과 및 부작용 2건의 이중맹검 위약대조 임상에서 1일 1회 100mg의 자누비아는 위약대조군에 비해 HbA1c의 목표치에 도달한 환자 수가 유의적으로 더 높은 것으로 나타났다.

특히 메트폴민이나 피오글리타존(pioglitazone)만으로 혈당통제 안되는 당뇨병 환자에서 자누비아 병용시 역시 유의적인 효과가 있는 것으로 보고됐다. 메트폴민이나 피오글리타존 병용시 HbA1c 7%미만에 도달한 환자비율은 메트폴민이나 피오글리타존 단독으로 사용한 경우보다 2배 가량 높았다.

자누비아의 부작용은 위약과 전반적으로 큰 차이가 없었으나 발생률이 5% 이상이면서 위약보다 발생률이 높은 부작용은 코막힘, 콧물, 목감기, 상기도감염증, 두통이었다.

자누비아의 부작용 중 기존 당뇨병 치료제와 뚜렷하게 다른 점이라면 체중증가, 체액저류, 저혈당 등의 전형적인 당뇨병 치료제의 부작용이 위약과 큰 차이가 없다는 점이다.

-자누비아와 당뇨병 치료제 시장구도의 변화 자누비아의 미국 시판으로 당뇨병 치료제 시장의 구도는 크게 변화될 전망이다.

미국 증권가에서는 자누비아의 연간매출액으로 10억불 이상을 예측하면서 '아반디아(Avandia)', '액토스(Actos)' 등 치아졸리딘다이온 계열약과 단기적으로는 경쟁할지 모르지만 장기적으로는 이들 약물을 대체할 가능성까지 점치고 있다.

아반디아나 액토스 같은 치아졸리딘다이온 계열약은 인슐린 저항성을 낮춰 혈당을 감소시키는데 체액저류나 체중증가 등의 부작용은 문제로 지적되어왔다.

한편 내달 동일계열의 당뇨병신약인 노바티스의 '가브스(Galvus)'가 승인대기 중이어서 자누비아는 시판되자마자 경쟁자를 만나게 될 전망.

머크는 조만간 미국 약국에 자누비아를 공급할 예정으로 약가는 1정당 4.86불(약 4천7백원)으로 책정했다.