'안플라그' 등 10개 출혈증강 우려 신중투약

• 식약청, 재심사 결과따라 허가사항 변경 지시

만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 동통 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 치료제로 허가받은 염산사포그릴레이트 성분 의약품들이 출혈을 증강시킬 우려가 있다는 결과에 따라 의약사 처방조제시 주의가 당부된다.

식약청은 20일 유한양행 재심사대상 의약품인 '안플라그정50mg/100mg(염산사포그릴레이트) 2품목'의 재심사 결과에 따라 약사법에 따라 해당 10품목의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

대상 품목은 유한양행 안플라그정50mg, 100mg, 대우약품 안블록정100mg, 영진약품, 영진염산사포그릴레이트정100mg, 유나이티드제약 유니그릴정, 수도약품 안트롬정100mg, 한미약품 사포레이트정 등이 포함됐다.

또 한불제약 한불염산사포그릴레이트정100mg, 하원제약 사포라그정, 유영제약 디플라그정 등도 허가변경 대상에 올랐다.

특히 ▲월경기간중인 환자 ▲출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자 ▲항응고제(와르파린등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투여중인 환자 ▲중증의 신장애가 있는 환자 등에서는 출혈을 증강시킬 우려가 있다며 의사들의 신중한 투여를 당부했다.

국내에서 재심사를 위해 6년동안 626명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 11례에서 가슴쓰림, 설사, 두통, 소화관출혈, 비출혈, AST·ALT 상승, 빌리루빈 상승, 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승 등이 보고됐다. 식약청 측은 "이상반응 발현빈도는 때때로 0.1이상~5% 미만, 드물게 0.1% 미만으로 구분했다"며 "해당 의약품의 허가사항 변경을 지시했다"고 밝혔다.

한편 이미 유통중인 제품설명서에 대해서는 병의원, 약국, 도매상 등 해당 품목의 공급업소에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재할 것을 촉구했다.