식약청, 새GMP 도입 추진 로드맵 설명회

• 제약사 대상으로 밸리데이션 등 각종 방안 안내

식약청은 오는 7일 한국보건복지인력개발원 대강당에서 국내 의약품 제조소 제조관리자를 대상으로 GMP 국제조화 추진 로드맵에 대한 설명회를 개최한다.

이번 설명회는 국내 GMP기준의 국제조화를 목표로 한 로드맵과 GMP 관련법령 개정(안)을 마련, GMP 국제조화 추진의 구체적 일정 및 내용 등을 설명할 계획이다.

설명회에서는 기존 GMP 관리를 제형별에서 품목별로 전환, 작업소 시설기준의 국제화, 밸리데이션의 단계적 도입, 제조관리자 등에 대한 교육 의무화방안 등에 대한 구체적 로드맵 및 실시방안 등에 대해 안내가 있을 예정이다.

식약청은 "현재 국내 GMP 관련법령은 국제기준에 미흡해 의약품에 대한 품질을 보증하기 어렵고 선진국과의 상호인증체계에 참여하지 못해 국제 경쟁력이 떨어지는 등 선진국과 비교해 GMP수준이 미흡한 것이 현실"이라고 전했다.

이어 "식약청은 앞으로 GMP 국제조화를 적극 추진할 것"이라며 "이는 국내 의약품의 품질을 보증하고, 선진국과의 GMP 수준 격차를 한층 좁힐 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.